新輔助同步放化療聯(lián)合誘導(dǎo)化療、鞏固化療治療局部進(jìn)展期直腸癌的臨床研究.pdf

1、研究目的:
　　初步評(píng)估誘導(dǎo)化療+卡培他濱同步放化療+鞏固化療“類三明治”新輔助治療方案治療局部進(jìn)展期直腸癌的療效及安全性，為后期臨床試驗(yàn)提供依據(jù)。
　　研究方法:
　　該研究為前瞻性單中心單臂臨床試驗(yàn)。所有納入研究的直腸癌患者將先進(jìn)行1周期XELOX方案誘導(dǎo)化療，然后進(jìn)行卡培他濱同步放化療（采用常規(guī)分割放療，放療同時(shí)口服卡培他濱），再進(jìn)行1周期XELOX方案鞏固化療，放療結(jié)束后6-8周接受TME手術(shù)治療。收集每位患者

2、的基本信息、治療前后腫瘤情況、治療期間不良反應(yīng)、手術(shù)情況、術(shù)后病理及術(shù)后并發(fā)癥。采用實(shí)體腫瘤的反應(yīng)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)(RECIST,version1.1)評(píng)估新輔助治療前后腫瘤反應(yīng)情況。術(shù)后病理按照Dworak腫瘤消退分級(jí)予以評(píng)估。新輔助治療期間出現(xiàn)的毒副反應(yīng)根據(jù)第4版美國(guó)國(guó)立癌癥研究所不良反應(yīng)事件評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(NCICTCAE，version4.0)予以分級(jí)。該研究的主要研究終點(diǎn)為完全病理緩解(pCR)率，次要研究終點(diǎn)為腫瘤反應(yīng)、毒副反應(yīng)、R0切除

3、率及術(shù)后并發(fā)癥。所有數(shù)據(jù)采用SPSS19.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
　　研究結(jié)果:
　　自2014年10月1日至2016年10月31日共有38例局部進(jìn)展期直腸癌患者納入該研究并收集了完整資料。所有患者均按計(jì)劃完成新輔助治療并接受手術(shù)治療。在新輔助治療期間，共發(fā)生9例3級(jí)不良反應(yīng)事件，未出現(xiàn)4級(jí)不良反應(yīng)事件;包括1例中性粒細(xì)胞減少癥，2例白細(xì)胞減少癥，1例血小板減少癥，2例腹瀉，1例疲勞，2例放射性皮炎。該研究的pCR率為28.9

4、％(11/38)，總有效率(CR+PR)為71.1％(27/38)，明顯的癌細(xì)胞減退率(TRG3+4)為60.5％(23/38);T或者N降期率為84％(32/38)，50％(19/38)的患者同時(shí)獲得了T和N降期。R0切除率為100％(38/38)，保肛率為52.6％(20/38)。術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率為10.5％(4/38)，包括吻合口漏、吻合口出血、腸梗阻、切口感染各1例。
　　研究結(jié)論:
　　誘導(dǎo)化療+卡培他濱同步放化療