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文檔簡(jiǎn)介
1、目的:
觀察尼洛替尼治療伊馬替尼耐藥或不耐受慢性粒細(xì)胞白血病患者的療效及不良反應(yīng)。
方法:
回顧分析2010年1月1日至2015年10月1日南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院及第一附屬醫(yī)院血液內(nèi)科診治的59例伊馬替尼耐藥或不耐受轉(zhuǎn)換尼洛替尼治療的CML患者資料。通過病歷查詢、定期電話隨訪和門診回訪了解患者詳細(xì)病情、服藥情況、臨床表現(xiàn)(癥狀和體征的變化),定期復(fù)查血常規(guī)、骨髓細(xì)胞學(xué)、骨髓染色體核型分析、Bcr-abl融合基
2、因、血生化、心電圖等。統(tǒng)計(jì)遺傳學(xué)、分子生物學(xué)緩解率,比較不同特征患者之間的療效差異。評(píng)估患者3年總體生存率和無進(jìn)展生存率,分析早期分子學(xué)緩解對(duì)遠(yuǎn)期療效及長(zhǎng)期生存的影響。
結(jié)果:
1、59例患者中位隨訪時(shí)間18(6-64)個(gè)月,中位服藥時(shí)間17(6-64)個(gè)月。目前仍有40(67.8%)例繼續(xù)尼洛替尼治療,19(32.2%)例已終止尼洛替尼治療,其中15例因療效不佳或不耐受轉(zhuǎn)達(dá)沙替尼治療,3例死亡(2例死于疾病進(jìn)展,1
3、例死于意外),1例因經(jīng)濟(jì)原因再轉(zhuǎn)伊馬替尼治療。
2、療效觀察:
?。?)致隨訪終點(diǎn),獲完全細(xì)胞遺傳學(xué)化解(CCyR)者31(52.5%)例,主要分子學(xué)緩解(MMR)者20(33.9%)例,完全分子學(xué)緩解(CMR)者17(28.8%)例。
?。?)尼洛替尼治療3個(gè)月達(dá)早期分子學(xué)緩解(EMR)者,13(81.3%)例在12個(gè)月Bcr-abl/abl<1%,而未達(dá)EMR者僅2(7.5%)例在12個(gè)月Bcr-abl/a
4、bl<1%,兩組比較有明顯的差異(P<0.001),提示早期分子學(xué)反應(yīng)對(duì)預(yù)測(cè)遠(yuǎn)期療效有意義。
(3)尼洛替尼治療3個(gè)月達(dá)EMR者,12(75.0%)例在12個(gè)月MMR,而未達(dá)EMR者,沒有獲得MMR,兩組比較有明顯的差異(P<0.001),提示早期分子學(xué)反應(yīng)對(duì)預(yù)測(cè)遠(yuǎn)期療效有意義。
?。?)尼洛替尼治療12月,不耐受組和耐藥組CCyR分別為81.3%、31.0%,不耐受組和耐藥組Bcr-abl/abl<1%分別為47.4
5、%、32.4%,P值分別為0.001、0.04,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
3、生存分析
?。?)慢性期和加速期:預(yù)計(jì)3年無進(jìn)展生存(PFS)分別為80.0%、35.7%,總生存(OS)分別為100%、78.6%。慢性期PFS、OS明顯高于加速期(P<0.001),差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
(2)慢性期患者中,3個(gè)月達(dá)EMR的患者其3年P(guān)FS為92.6%,而未達(dá)EMR的患者3年P(guān)FS為61.1%(P=0.02),差異有統(tǒng)
6、計(jì)學(xué)意義。3個(gè)月達(dá)EMR與未達(dá)EMR者3年OS均為100%,無差異。
4、不良反應(yīng)觀察
尼洛替尼治療藥物不良反應(yīng)輕,患者依從性較好。血液學(xué)不良反應(yīng)主要有中性粒細(xì)胞減少18(30.5%)例,血紅蛋白減少12(20.3%)例,血小板減少23(39.0%)例。非血液學(xué)不良反應(yīng)主要有皮疹13(22%)例,QT延長(zhǎng)4(6.8%)例,3-4級(jí)非血液學(xué)不良反應(yīng)發(fā)生率低。血生化異常主要有膽紅素升高15(25.4%)例、轉(zhuǎn)氨酶升高10
7、(16.9%)例。
結(jié)論:
1、尼洛替尼治療伊馬替尼耐藥或不耐受CML-CP或AP患者有效。
2、達(dá)EMR者12個(gè)月Bcr-abl/abl<1%、MMR明顯高于未達(dá)EMR者。
3、尼洛替尼治療12個(gè)月療效:伊馬替尼不耐受患者療效明顯好于伊馬替尼耐藥患者;有突變和無突變患者療效無差異;慢性期和加速期患者療效無差異;換尼洛替尼時(shí)基線為CHR和非CHR患者療效無差異。
4、CML-CP患者3年
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