含麥冬根提取物保濕劑減少特應(yīng)性皮炎復(fù)發(fā)的臨床評(píng)估.pdf

1、目的：
　　探討含麥冬根提取物保濕劑對(duì)成人特應(yīng)性皮炎的輔助治療效果。
　　方法：
　　本研究設(shè)計(jì)為隨機(jī)雙盲平行對(duì)照試驗(yàn)。將2015年09月-2016年04月于我科就診的110名16歲以上輕至中度的成人特應(yīng)性皮炎患者擬納入研究。第一次隨訪(V1)，予局部外用激素及口服抗組胺藥治療2-4周至AD緩解期，即特應(yīng)性皮炎積分(Scoring of Atopic Dermatitis, SCORAD)條目中的紅斑、水腫/丘疹、滲出

2、/結(jié)痂、表皮剝脫和瘙癢評(píng)分為0。將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者按照隨機(jī)數(shù)字表隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，試驗(yàn)組予 DIPFAL001霜全身外用，2/日；對(duì)照組予 DI0WY001霜全身外用，2/日。研究者與患者盲態(tài)，保濕劑設(shè)計(jì)包裝一致，并由第三方指定配發(fā)員負(fù)責(zé)產(chǎn)品配發(fā)。隨診期間，患者一旦出現(xiàn)紅斑、水腫/丘疹、滲出/結(jié)痂、表皮剝脫和瘙癢任意一項(xiàng)體征或癥狀，即視為復(fù)發(fā)。使用保濕劑后的第0天、30天、60天分別進(jìn)行第2次（V2/D0）、第3次（V3/D30

3、）及第4次（V4/D60）隨訪。評(píng)估結(jié)果為復(fù)發(fā)率、特應(yīng)性皮炎積分(Scoring of Atopic Dermatitis, SCORAD)、皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)（Dermatology life quality index,DLQI）以及醫(yī)患對(duì)保濕劑的主觀評(píng)估。
　　結(jié)果：
　　擬納入研究110例，對(duì)符合AD診斷的110例患者進(jìn)行治療，治療2-4周后34例患者因個(gè)人原因未能參加隨訪，76例患者符合納入標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)組38例，對(duì)照

4、組38例。整個(gè)隨訪過程出現(xiàn)16例復(fù)發(fā)，其中試驗(yàn)組4例，對(duì)照組12例。0-30天期間共復(fù)發(fā)13例，試驗(yàn)組2例，對(duì)照組11例；30-60天期間復(fù)發(fā)3例，試驗(yàn)組2例，對(duì)照組1例。因患者平均復(fù)發(fā)時(shí)間23天（＜30天），使用保濕劑時(shí)間太短不利于分析，最終將完成全部隨訪的60例患者納入統(tǒng)計(jì)，其中試驗(yàn)組34例，對(duì)照組26例。男性25名，女性35名，年齡18-55歲之間。
　　研究指標(biāo)：
　　1.復(fù)發(fā)率：整個(gè)隨訪期間，試驗(yàn)組復(fù)發(fā)4例，復(fù)發(fā)率

5、為11％；對(duì)照組復(fù)發(fā)12例，復(fù)發(fā)率為32%。試驗(yàn)組復(fù)發(fā)率明顯低于對(duì)照組，兩組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05）。
　　2.特應(yīng)性皮炎積分（SCORAD）：在V2/D0、V3/D30及V4/D60隨訪中，兩組SCORAD值分別為(對(duì)照組：10.00±5.24、6.91±5.79、4.43±4.43；試驗(yàn)組：12.31±4.73、7.94±4.93、2.96±3.69)。在V2/D0基線期，比較兩組SCORAD值無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.0

6、5）；在V3/D30及V4/D60隨訪中，兩組SCORAD值分別與自身第0天基線期比較，均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05）。同時(shí)，在V3/D30及V4/D60隨訪中，兩組SCORAD與自身V2/D0基線期的差值分別為（對(duì)照組：3.09±2.98，5.56±3.61；試驗(yàn)組：4.37±2.93,9.35±3.90）。在V3/D30隨訪中，比較兩組SCORAD差值，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）；在V4/D60隨訪中，試驗(yàn)組SCORAD值較對(duì)照

7、組明顯下降，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05）。
　　3.DLQI評(píng)分：在V2/D0、V3/D30及V4/D60隨訪中，兩組DLQI評(píng)分分別為(對(duì)照組：6.19±4.45、4.65±3.85、3.31±3.37；試驗(yàn)組7.71±5.08、5.06±3.90、2.44±2.82)。在V2/D0基線期，兩組DLQI值比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）；在V3/D30及V4/D60隨訪中，兩組DLQI評(píng)分分別與自身第0天基線期評(píng)分比較，均具有統(tǒng)

8、計(jì)學(xué)差異（P＜0.05）。同時(shí)，在V3/D30及V4/D60隨訪中，兩組DLQI評(píng)分與自身基線期差值分別為（對(duì)照組：1.54±1.92,2.88±2.96；試驗(yàn)組：2.65±3.79,5.26±4.60）；在V3/D30隨訪中，兩組DLQI差值比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）；在V4/D60隨訪中，試驗(yàn)組DLQI較對(duì)照組明顯減少，兩組有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05）。
　　4.醫(yī)師評(píng)價(jià)：在V3/D30隨訪中，醫(yī)師對(duì)治療的保濕功效、柔軟

9、功效、皮損厚度減少、皮損發(fā)生頻率減少、完全可耐受以及總體滿意等指標(biāo)評(píng)價(jià)上，兩組比較無(wú)明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）。在V4/D60隨訪中，醫(yī)師對(duì)試驗(yàn)組治療保濕功效的滿意度高于對(duì)照組，兩組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05）；其余評(píng)價(jià)指標(biāo)兩組比較無(wú)明顯差異（P＞0.05），但醫(yī)師對(duì)試驗(yàn)組治療的滿意度整體高于對(duì)照組。
　　5.患者評(píng)價(jià)：在V3/D30隨訪中，患者對(duì)治療各項(xiàng)指標(biāo)評(píng)價(jià)兩組比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）。在V4/D60隨訪中，