化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法

1、—— 1 ——附件化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)有效控制化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及其監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反

2、應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作。縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)明確化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作。 第四條 化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系，主動(dòng)收集其上市銷(xiāo)售化妝品的不良反應(yīng)，及時(shí)開(kāi)展分析評(píng)價(jià)，并按照本辦法規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)

3、測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告?！?3 ——履行以下主要職責(zé)：（一）建立并完善本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理體系，配備與監(jiān)測(cè)工作相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員，完善工作制度并監(jiān)督實(shí)施；（二）組織調(diào)查本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，依法采取控制措施； （三）組織監(jiān)督檢查本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況；（四）組織開(kāi)展本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)宣傳、培訓(xùn)、研究等工作。第九條 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)（以下

4、簡(jiǎn)稱(chēng)市縣級(jí)監(jiān)管部門(mén)）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，履行以下主要職責(zé)：（一）建立并完善本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理體系，配備與監(jiān)測(cè)工作相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員，完善工作制度并監(jiān)督實(shí)施；（二）調(diào)查本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果和工作需要，調(diào)查本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的其他化妝品不良反應(yīng)，依法采取控制措施；（三）監(jiān)督檢查本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況；（四）組織開(kāi)展本行政區(qū)域的化妝