醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批、延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目、體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求

1、—— 1 ——附件 9醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目立卷審查要求相關(guān)說(shuō)明：1.為確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目立卷審查工作的規(guī)范開(kāi)展，制定本審查要求。2.立卷審查指按照立卷審查要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查,對(duì)申報(bào)資料進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷的過(guò)程。立卷審查不對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性評(píng)價(jià)的合理性、充分性進(jìn)行分析，亦不對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行判定。3.對(duì)于立卷審查要求中的問(wèn)題，若在立卷審查環(huán)節(jié)未能作出充分判斷，導(dǎo)致不應(yīng)通過(guò)立卷審查環(huán)節(jié)的

2、申報(bào)資料通過(guò)了立卷審查，在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，仍可對(duì)立卷審查要求中的問(wèn)題提出補(bǔ)正意見(jiàn)。4.本文件供審評(píng)機(jī)構(gòu)用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料的立卷審查。申請(qǐng)人在準(zhǔn)備申報(bào)資料時(shí)，可依據(jù)本文件進(jìn)行自查，自查表不需要在申報(bào)時(shí)提交。5.本文件與電子申報(bào)配合使用，章節(jié)設(shè)置與電子申報(bào)保持一致?！?3 ——流水號(hào)：產(chǎn)品名稱：申請(qǐng)人名稱：臨床與生物統(tǒng)計(jì)部立卷審查分結(jié)論： □通過(guò) □不通過(guò)審評(píng)部立卷審查分結(jié)論： □通過(guò)