《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》試題及答案

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》培訓(xùn)試題 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》培訓(xùn)試題姓名： 部門 成績： 一、填空：（每題 2.5 分，共 50 分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》由 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 制定的。指導(dǎo)原則批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共 256 項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**） 10 項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）103 項(xiàng)，一般

2、缺陷項(xiàng)目 143 項(xiàng)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持 誠實(shí)守信 ，禁止任何 虛假 、 欺騙 行為。 3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立 質(zhì)量管理體系 。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。5.企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括 組織機(jī)構(gòu) 、 人員 、設(shè)施設(shè)備 、 質(zhì)

3、量管理體系文件 及相應(yīng)的 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 等。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展 內(nèi)審 。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng) 全員 參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。8.企業(yè) 質(zhì)量管理部門 的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。9.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對 供貨單位 和 購貨單位 的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位 銷售人員 、購貨單位 采購人員 的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)

4、容的變化進(jìn)行動態(tài)管理。10.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方 運(yùn)輸條件 和 質(zhì)量保障能力 的審查。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的 崗前培訓(xùn) 和 繼續(xù)培訓(xùn) ，以符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。12.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年。13.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的 應(yīng)用軟件 和相關(guān)的數(shù)據(jù)庫 。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行 逐批抽樣

5、 驗(yàn)收。15.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為 綠 色，不合格藥品為 紅 色，待確定藥品為 黃 色。16.藥品和 非藥品 、 外用藥 與其他藥品分開存放。（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。2、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品