生產(chǎn)用水制備標準操作規(guī)程

1、生產(chǎn)用水制備標準操作規(guī)程 生產(chǎn)用水制備標準操作規(guī)程1. 目的建立純化水制備工藝規(guī)程，確保生產(chǎn)的純化水符合工藝要求。2. 范圍純化水制備的工藝操作、水質監(jiān)控等。3. 定義本品為離子交換法制供藥用的水或作為注射用水的原水。4. 職責技術科、質監(jiān)科、制水崗位操作工及有關人員。5. 內(nèi)容本廠純化水為離子交換法制得供藥用的水或作為注射用水的原水，不含任何 附加劑。 一、 一、 純化水制備的工藝流程圖： 純化水制備的工藝流程圖：

2、原水→預處理→陽離子交換→陰離子交換→混合離子交換→純化水二、 二、 操作過程流程及工藝條件： 操作過程流程及工藝條件：㈠操作過程流程 1．過濾水的制備：原水→原水貯箱→蜂房濾芯機械過濾器→白球過濾器→活性炭過濾器→過濾 水→貯水箱原水采用飲用水。打開原水閥并保持原水箱水面于 1/3 液面，啟動原水泵將 原水以不大于 3000L/h 流量輸送至蜂房過濾器，經(jīng)蜂房過濾器側面入水口流入 過濾器的棉紗芯粗濾，經(jīng)粗濾后的水從

3、蜂房過濾器上方出口排出，輸送至白球 過濾器上進水口，經(jīng)白球過濾后，從下方排出，再經(jīng)管道中的微粒捕捉器過濾 后直接流入過濾水箱。 2．初純水的制備：過濾水→陽離子交換→陰離子交換→初純水→貯水箱過濾水經(jīng)過濾水泵輸送至陽離子交換樹脂床上進口，經(jīng)床內(nèi) 732＃苯乙烯強 酸 第 2 頁/共 4 頁 性陽離子交換樹脂的交換作用后由下方排出，流量控制在 3000L/h 以

4、內(nèi)，并保 證床內(nèi)壓力不大于 0.15MPa,經(jīng)陽離子交換樹脂床交換后排出的水輸送至陰離子 交換樹脂床上方入口，經(jīng)床內(nèi) 717＃苯乙烯強堿性陰離子交換樹脂的交換作用 后由下出口排出，經(jīng)檢測達到初純水標準后再輸送到初純水箱。 3．純化水的制備：初純水→陰陽離子混合床交換→純化水→貯罐→紫外線滅菌→純化水輸送循環(huán) 管道。開啟初純水泵，并同時打開混合床的上方進水閥，當初純水從上排水口流出 后，關閉上排水閥，并同時打開下排水閥，以確?；旌洗矁?nèi)有氣

5、泡產(chǎn)生，由混 合床上方進水經(jīng)床內(nèi)陰陽兩種混合樹脂交換后的水經(jīng)取樣檢測合格后，關閉下 排水閥，打開輸送至純水箱的閥門，合格后的純化水輸送至純化水箱，純化水10．樹脂再生時，分層界面應清楚。 11．注意再生周期，控制好再生終點。 ㈡ 工藝衛(wèi)生：工藝衛(wèi)生與防護措施：a.工藝用水管網(wǎng)不得和非生活用水管網(wǎng)直接相連并避免穿過垃圾堆或毒物污 區(qū)。 b.給水管道與污水管道交叉時，給水管道應鋪設在污水管道上面，管外壁的污 距離不得少于 0.4m，且

6、不允許有接口重迭。與其他管道交叉時，其污距離不得 少于 0.15m。 c.室內(nèi)給水管配水出口不得被任何液體或雜質淹沒。 d.室內(nèi)給水管應設在排水管上方，不得鋪在排水溝、煙道、風管內(nèi)、不得穿過 衛(wèi)生設施。 e.供制備的原水水塔必須保證水的流動，避免死角，便于清洗和透氣，防止污 染。 f.純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染，管道的設計和安裝 應避免死角和盲管，支管的高度或長度不能高于或長于管徑的六倍。 g.純化水的儲罐和輸送

7、管道所用材料應無毒耐腐蝕。 2．純化水的管理： a.應制定“企業(yè)水系統(tǒng)網(wǎng)絡圖”發(fā)至制水及用水部門，其內(nèi)容包括：管線、閥 門、通氣點、排水點、用水點、取樣點、清潔點、檢驗儀表與儀器管斜度、流 動率、水流速度，循環(huán)方式等。 b.應制定有純化水制備 SOP，設備使用、維護保養(yǎng)檢修 SOP 等。 c.純化水制備系統(tǒng)應制定清潔管理規(guī)程及清潔 SOP，內(nèi)容包括：放水、排污、 消毒、清潔等操作方法，工具、清潔劑、消毒劑、頻次、時間、地點等。 d.應根

8、據(jù)驗證結果，規(guī)定純化水的儲存周期，規(guī)定每一個用水點在休假日后首 次上班時第一次用水先棄掉的水量。 3．純代水系統(tǒng)的監(jiān)控： a.檢驗部門應定期對純化水進行全項測定，發(fā)放檢驗報告書。 b.制水部門定期通知水質理化檢測人員，按規(guī)定頻次測定純化水的電阻率（要 求≥0.5Mcm ）或電導率（要求≤2μΩcm），氯離子等。第 4 頁/共 4 頁 c.發(fā)現(xiàn)異常情況或出現(xiàn)不符合規(guī)定的情況，應增加取樣檢驗的頻次。 d.一般正常生產(chǎn)情況下，應根據(jù)驗證結果，