產(chǎn)品工藝參數(shù)關(guān)鍵性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、編碼 編碼： 頁(yè)碼 頁(yè)碼：文件 文件類(lèi)型： 型： ***工藝參數(shù)關(guān) 參數(shù)關(guān)鍵性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告生效日期： 生效日期： 年 月 日***工藝參數(shù)關(guān) 參數(shù)關(guān)鍵性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件 文件責(zé)任 部門(mén)/職務(wù) 職務(wù) 姓 名 簽 名 日 期起草 起草年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日審核年 月 日年

2、 月 日批準(zhǔn) 批準(zhǔn)年 月 日 1 目的 目的通過(guò)對(duì)***工藝參數(shù)關(guān)鍵性進(jìn)行評(píng)估，查找其可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的措施予以控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2 范圍 范圍適用于本公司固體車(chē)間***工藝參數(shù)關(guān)鍵性的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3 責(zé)任 責(zé)任3.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)從不同角度對(duì)***工藝參數(shù)關(guān)鍵性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別評(píng)價(jià)，定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)其正確性和有效性負(fù)責(zé)。3.2 車(chē)間工藝員負(fù)責(zé)形成風(fēng)險(xiǎn)分析

3、、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制分析評(píng)價(jià)的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。3.3 車(chē)間工藝員負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理、歸檔工作。4 術(shù)語(yǔ) 術(shù)語(yǔ)4.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：用于評(píng)估，控制，溝通和評(píng)審藥物(醫(yī)療)產(chǎn)品貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)系統(tǒng)化過(guò)程。6.2 評(píng)估流程6.2.1 列出生產(chǎn)歷史中已知質(zhì)量缺陷和偏差。6.2.2 列出生產(chǎn)過(guò)程中的工藝參數(shù)，根據(jù)歷史數(shù)據(jù)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)或科學(xué)判斷其對(duì)質(zhì)量的影響程度。6.2.3 對(duì) 6.2.2 中篩選出的

4、對(duì)質(zhì)量影響程度高和中的參數(shù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估出關(guān)鍵工藝參數(shù)。6.2.4 按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果列出關(guān)鍵工藝參數(shù)。6.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估針對(duì)***各工藝參數(shù)，篩選出對(duì)質(zhì)量影響程度高和中的參數(shù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，從嚴(yán)重性、可能性及可檢測(cè)性等方面展開(kāi)，使用失效模式與影響分析（FMEA）工具進(jìn)行分析，并制定了糾正和預(yù)防措施（CAPA） ，最終評(píng)估出***關(guān)鍵工藝參數(shù)，加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。6.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.4.

5、1 本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估按照《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》規(guī)定的流程進(jìn)行，從嚴(yán)重性、可能性及可檢測(cè)性等方面進(jìn)行分析，在評(píng)估過(guò)程中充分考慮了***各工藝參數(shù)關(guān)鍵性對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。6.4.2 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與風(fēng)險(xiǎn)矩陣a) 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等級(jí) 等級(jí)嚴(yán)重性 嚴(yán)重性（發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后對(duì)產(chǎn)品質(zhì) （發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度） 量的影響程度）可能性 可能性（發(fā)生偏差或缺陷等風(fēng)險(xiǎn)的 （發(fā)生偏差或缺陷等風(fēng)險(xiǎn)的可能性） 可能性）可檢測(cè)性 可檢測(cè)性（風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生及有發(fā)生趨勢(shì)

6、時(shí) （風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生及有發(fā)生趨勢(shì)時(shí)發(fā)現(xiàn)的可能性） 發(fā)現(xiàn)的可能性）高對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性有影響，必 須嚴(yán)格控制才能保證質(zhì)量， 參數(shù)偏離范圍為關(guān)鍵性偏 差。操作范圍接近于設(shè)計(jì)空間或 注冊(cè)范圍，或參數(shù)范圍比較 窄，參數(shù)本身較難控制。正 常情況下也可能會(huì)偏離范 圍。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生及有發(fā)生趨勢(shì)時(shí)可 以立即被發(fā)現(xiàn)中對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性可能有影 響。不嚴(yán)格控制會(huì)出現(xiàn)重大 偏差。操作范圍接近于設(shè)計(jì)空間或 注冊(cè)范圍，或參數(shù)范圍比較 寬，參數(shù)本身比較容易控 制。異常情況下才會(huì)偏離