微生物室與陽性對照室共用一個送風系統(tǒng)風險評估報告

1、微生物室與陽性對照室共用一個送風系 微生物室與陽性對照室共用一個送風系統(tǒng)風險評估報告 統(tǒng)風險評估報告淺談藥廠微生物實驗室的設計與管理藥品的質(zhì)量控制不僅與其生產(chǎn)過程密切相關，同時也與實驗室質(zhì)量設計和管理緊密相連，特別是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將微生物實驗室無菌檢查的實驗結(jié)果作為產(chǎn)品放行的重要指標，因此藥品微生物質(zhì)量控制顯得尤為重要。藥品微生物檢驗的對象是分布不均勻的活的生物，檢驗結(jié)果重現(xiàn)性差，為保證微生物檢驗結(jié)果的可靠性和檢驗操作人員的安全性，必

2、須按照 G(XX 年修訂版)和中國藥典 XX 版《藥品微生物實驗室規(guī)范指導原則》要求對微生物實驗室進行設計和管理，有效防止檢驗過程中出現(xiàn)因污染和交叉污染而造成的“假陽性”和“假陰性”的結(jié)果。1 相關法規(guī)要求中國藥典 XX 年版《藥品微生物實驗室規(guī)范指導原則》中規(guī)定微生物實驗室應有符合無菌檢查法(附錄 XⅢB)和微生物限度檢查法(附錄 xIIIC)要求的、用于具有開展無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等檢測活動的、獨立設置的潔凈室(區(qū))或

3、隔離系統(tǒng)，且須配備實驗準備區(qū)、樣品接收和貯存區(qū)、培養(yǎng)室、污染物處理等區(qū)域并顯示標識。GMP(XX 年修訂版)第六十四條規(guī)定，實驗室的設計應當微生物檢驗室通常離生產(chǎn)區(qū)較遠，且可能設置在樓層上，有的藥廠在微生物檢驗室的潔凈區(qū)內(nèi)用飲用水作為清潔用水，用于人員的洗手和房間的清潔，飲用水中含有大量的細菌和不溶性微粒，會對無菌環(huán)境造成破壞。有的藥廠微生物檢驗室采用明管排水。微生物檢驗室潔凈區(qū)的內(nèi)表面不平整，如照明燈、壓差計未采用嵌入式安裝，不易進行

4、清潔和 El 常擦拭消毒。有菌區(qū)和無菌區(qū)的潔具混用，帶來交叉污染。無菌區(qū)的清潔用具沒有經(jīng)過滅菌處理，消毒液沒有經(jīng)過除菌過濾，無菌區(qū)的環(huán)境從而遭到破壞，影響實驗結(jié)果。3 微生物實驗室設計要求微生物實驗室的布局、設計和建造應有利于避免交叉污染、便于清潔及日常維護，以保證高潔凈度的無菌實驗環(huán)境；其次，人和物是潔凈區(qū)的主要污染源。因此，必須對系統(tǒng)的操作人員進行培訓，讓其充分掌握系統(tǒng)的運行要求，使實驗用品、人帶來的污染得到有效控制。在人、物流的設