醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序

1、 1、 目的：建立醫(yī)療器械文件管理程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。2、 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、 適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量文件的管理。 4、 職責(zé)：質(zhì)量管理部人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。 5、 程序： 5-1、本制度管理內(nèi)容為：企業(yè)全部經(jīng)營活動中的各種資料、文件、數(shù)據(jù)、報表、紀(jì)錄等，其中包括質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量信息、意見反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、規(guī)章制度、技術(shù)資料、培訓(xùn)紀(jì)錄、人員檔案

2、等。 5-2、質(zhì)管、銷售二部門系企業(yè)信息中心，負(fù)擔(dān)著企業(yè)所需要的各種信息反饋等情況的收集、匯總、分析、傳遞，等具體工作。 5-3、企業(yè)各部門要按時填報經(jīng)營活動中的信息統(tǒng)計報表，于次月初 3 日內(nèi)將上月資料交質(zhì)管部門匯總。文件編號 頒發(fā)部門BLY-001總頁數(shù) 執(zhí)行日期1質(zhì)量文件管理程序 質(zhì)量文件管理程序編制者 審核者 批準(zhǔn)者編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期1、目的：建立醫(yī)療器械購進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。2、依據(jù)：《

3、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、職責(zé)：醫(yī)療器械購進(jìn)人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。4、程序： 5.1 確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽。 5.1.1 對供貨單位合法資格的確定。 5.1.1.1 醫(yī)療器械購進(jìn)人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。5.1.1.2 醫(yī)療器械購進(jìn)人員對所索取的上述“證照”復(fù)印件進(jìn)行以下審核。 5.1.1.2.1“證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位