醫(yī)療器械采購(gòu)與驗(yàn)收管理制度

1、醫(yī)療器械采購(gòu)制度1.目的確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)要求2.范圍適用于采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，選擇合格供貨方。3.合格供方選擇過(guò)程3.1供貨方一要有《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，二要有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。供方提供的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本的復(fù)印件，應(yīng)加蓋企業(yè)印章。3.2參照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準(zhǔn)備采

2、購(gòu)的產(chǎn)品。3.3許可證過(guò)期、超出產(chǎn)品范圍，不得購(gòu)入。沒(méi)有年檢記錄或年檢有不良記錄的應(yīng)查明原因，否則，不得購(gòu)入。(注：北京市取消了經(jīng)營(yíng)企業(yè)年檢)3.4供方應(yīng)提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認(rèn)可表》的復(fù)印件，并應(yīng)加蓋企業(yè)印章。3.5產(chǎn)品注冊(cè)證過(guò)期或超出《生產(chǎn)制造認(rèn)可表》批準(zhǔn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購(gòu)入。3.6醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有合格證明。無(wú)合格證明，不得購(gòu)入。3.7對(duì)于首次經(jīng)營(yíng)的品種，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，包括索取產(chǎn)品技

3、術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)可到供方現(xiàn)場(chǎng)考核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等。3.8對(duì)以上所有資料應(yīng)建立檔案，并存檔。4、為了便于檢索，建立合格供方目錄。醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收制度1目的保證醫(yī)院使用的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。2范圍適用于醫(yī)療器械進(jìn)貨后驗(yàn)收過(guò)程。3驗(yàn)收過(guò)程3.1采購(gòu)部門(mén)新購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)放置在醫(yī)療器械成品庫(kù)房的待驗(yàn)區(qū)。（或者采用掛牌的形式）3.2重點(diǎn)檢查項(xiàng)目：（1）外包裝是否完好。（2

4、）對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊(cè)證有效期限內(nèi)。編號(hào)不正確、超出注冊(cè)證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。（3）對(duì)照醫(yī)療器械制造認(rèn)可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)是否與醫(yī)療器械制造認(rèn)可表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認(rèn)可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥。（4）如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過(guò)了有限期限。過(guò)期產(chǎn)品按不合格品處理。(5)購(gòu)物發(fā)票檢查：購(gòu)物發(fā)票描述的產(chǎn)

5、品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期(生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào))應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際標(biāo)示的一致。實(shí)物與購(gòu)物發(fā)票不一致，應(yīng)退貨。3.3產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員應(yīng)簽署驗(yàn)收結(jié)論并要有記錄。各項(xiàng)檢查記錄應(yīng)完整、規(guī)范。質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告管理制度1、目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3、適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告的管理。4、職責(zé)：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)

6、，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。5、制度內(nèi)容：5.1、收集有關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的資料，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。5.2、建立客戶(hù)和醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案，公司的質(zhì)量管理人員要經(jīng)常與客戶(hù)保持聯(lián)系，定期訪問(wèn)記錄，并整理歸檔。5.3、接到客戶(hù)反映質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，要高度重視，并立即派員到該客戶(hù)處了解情況，分析出現(xiàn)問(wèn)題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場(chǎng)指出其錯(cuò)誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問(wèn)題，則須按實(shí)際情

7、況給予處理。5.4、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告與組織管理工作。5.5、各崗位人員應(yīng)注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告。5.6、質(zhì)量管理員對(duì)收集反饋的醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況，要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，核實(shí)、匯總后，及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行報(bào)告。5.7、收集的醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，應(yīng)在當(dāng)天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實(shí)上報(bào)。5.8、對(duì)其中嚴(yán)重、罕見(jiàn)的新的醫(yī)療器械不良反應(yīng)