山東省藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）

1、—1—山東省藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）第一章總則第一條（制定目的）為提升全省藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平，推動(dòng)藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)（以下稱(chēng)“哨點(diǎn)”）體系建設(shè)，規(guī)范和加強(qiáng)哨點(diǎn)的認(rèn)定和管理，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部81號(hào)令）制定本辦法。第二條（哨點(diǎn)概念）本辦法所稱(chēng)山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)是指由山東省藥品監(jiān)督管理局和山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合認(rèn)定的，借助中國(guó)醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)

2、告和監(jiān)測(cè)及相關(guān)研究工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。本辦法所稱(chēng)山東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)是由山東省藥品監(jiān)督管理局和山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合認(rèn)定的，具備分析、評(píng)價(jià)化妝品不良反應(yīng)能力，承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)等職責(zé)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第三條（哨點(diǎn)建設(shè)目標(biāo)）應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)布局、數(shù)量適中、代表總體等原則推動(dòng)藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建設(shè)，提升哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的科學(xué)性和規(guī)范性。第四條（適用范圍）符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)哨點(diǎn)認(rèn)定，以及管理部門(mén)對(duì)哨點(diǎn)的監(jiān)督管理適用本辦法。第二章

3、認(rèn)定程序—3—（四）以往開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作的情況總結(jié)；（五）需要報(bào)送的其他資料。第八條（哨點(diǎn)審核認(rèn)定）山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)資料后15日內(nèi)完成初審并提出初審意見(jiàn)后后連同醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資料一并報(bào)送山東省藥品監(jiān)督管理局。山東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)單位進(jìn)行審核，也可組織專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審。審核通過(guò)的，由山東省藥品監(jiān)督管理局和山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)文認(rèn)定，并對(duì)獲得哨點(diǎn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)授牌。審核未通過(guò)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由山東省藥品不良

4、反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心反饋相關(guān)意見(jiàn)。第九條（國(guó)家哨點(diǎn)管理）山東省轄區(qū)內(nèi)的國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)、國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地默認(rèn)為山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)、山東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。第三章職責(zé)和權(quán)利第十條（山東省藥品監(jiān)督管理局職責(zé)）山東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)哨點(diǎn)的管理，聯(lián)合山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)組織開(kāi)展哨點(diǎn)的遴選、認(rèn)定、檢查、考核等管理工作，制定哨點(diǎn)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施，對(duì)哨點(diǎn)開(kāi)展工作提供必要的經(jīng)費(fèi)及試劑等耗材支持。第十一條（山東省衛(wèi)生健康委