gmp檢查驗收指南

1、編者按本資料是根據(jù)《獸藥GMP檢查驗收評定標準化藥、中藥》2010年版與舊版《獸藥GMP檢查驗收評定標準化藥、中藥》的相關內容參考農業(yè)部獸醫(yī)局和山東省獸醫(yī)局的培訓資料精心整理而成對于獸藥企業(yè)的GMP認證或自檢等具有相當?shù)膮⒖純r值。當然由于《獸藥GMP檢查驗收評定標準》2010年版剛實施不久特別是對新增條款的理解需要一定的時間難免有所欠缺允許大家討論的同時敬請諒解?！狹r.jiang于2010年10月獸藥

2、GMP檢查驗收評定標準—2010年9月1日起施行一、獸藥GMP檢查驗收項目共232項其中關鍵項目條款號前加“”65項一般項目167項。檢查項目分布狀況（關鍵項檢查項）：機構與人員617；廠房與設施1159；設備523；物料1124；衛(wèi)生119；驗證712；文件31；生產管理1236；質量管理620；產品銷售與收回16；投訴與不良反應報告13；自檢13。二、獸藥GMP檢查驗收應以申請驗收范圍確定相應的檢查項目?，F(xiàn)場檢查時應對所列

3、項目及涵蓋內容進行全面檢查并逐項作出評定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”。其中關鍵項目分為“基本符合項”和“嚴重缺陷項”一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷項”。四、評定方式評定結果分為“N”、“Yˉ”和“Y”3檔。凡某項目得分在75分以上的判定為符合要求；評定結果標為“Y”凡某項目得分在5075分之間的判定為基本符合要求，評定結果標為“Yˉ”凡某項目得分在50分以下的，判定為不符合要求；評定結果標為“N

4、”。匯總評定結果時關鍵項目的“Yˉ”不折合“N”。一般項目的3個“Yˉ”相當于1個“N”不足3個“Yˉ”的折合為1個“N”。五、通過分別計算關鍵項目不符合項數(shù)、關鍵項目基本符合項數(shù)和一般項目不符合率作出最終評定結論并在驗收報告中用文字說明。藥品GMP認證檢查時應根據(jù)申請認證的范圍確定相應的檢查項目并進行全面檢查和評定。六、在檢查過程中企業(yè)隱瞞有關情況或提供虛假材料的按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證并詳細記錄。七、結果評定一

5、未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項基本符合項≤4且一般缺陷項≤15%能夠立即改正的企業(yè)必須立即改正不能立即改正的企業(yè)必須提供缺陷整改報告及整改計劃作出“推薦”結論。二未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項基本符合項＜4一般缺陷項≤15%的不予通過獸藥GMP檢查驗收。三發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項≥1不予通過獸藥GMP檢查驗收。四未發(fā)現(xiàn)關鍵項目缺陷一般缺陷項≥15%不予通過獸藥GMP檢查驗收。第一章機構與人員【檢查核心】獸藥生產和質量管理的組織機構對保證獸藥

6、生產全過程受控至關重要適當?shù)慕M織機構及人員配備是保證獸藥質量的關鍵因素人員的職責必須以文件形式明確規(guī)定培訓是實施獸藥GMP的重要環(huán)節(jié)?！緳z查條款及方法】001企業(yè)應建立生產和質量管理機構各類機構設置應合理，崗位職責應明確。1檢查企業(yè)的組織機構圖是否涵蓋生產、質量、物料倉儲、設備、銷售及人員管理等內容并有負責培訓的職能部門人員。1.1組織機構圖中是否能體現(xiàn)企業(yè)各部門的設置、隸屬關系、職責范圍及各部門之間的關系其中生產和質

7、量管理部門是否分別獨立設置。1.2組織機構圖中是否體現(xiàn)質量管理部門受企業(yè)負責人直接領導。1檢查培訓檔案培訓的主要內容應包括化學反應的原理和操作要求、化學安全防護知識、發(fā)酵操作的要求、無菌原料藥生產的特殊要求等。2培訓應有針對性。重點是員工所從事的特定操作和與其職能有關的GMP。根據(jù)企業(yè)制定的文件（從物料購進開始到成品出廠為止）規(guī)定，對各崗位操作人員進行培訓考核。3增加品種后應根據(jù)增加品種生產工藝等特點進行培訓。008中

8、藥材、中藥飲片驗收人員應經相關知識的培訓并具有中藥鑒別技能。1檢查中藥材、中藥飲片倉庫負責驗收的人員個人培訓檔案檢查人員上崗前是否經相關知識的培訓如是中醫(yī)藥專業(yè)技術人員則視為已經過相關知識的培訓。2相關知識的培訓是指中藥鑒定學、中藥炮制學學科中與本企業(yè)生產有關的中藥材、中藥飲片的外觀鑒別等。3除上述情況外的中藥材、中藥飲片倉庫負責驗收的人員的個人培訓檔案均應有經相關知識的培訓并經識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能考核合格上崗的記

9、錄。009從事獸藥生產輔助性工作的人員應具有初中以上文化程度并經本崗位培訓。1指不直接從事接觸獸藥生產工藝的人員。2檢查其畢業(yè)證書原件和培訓證書或培訓檔案。010企業(yè)應制定年度的人員培訓計劃明確培訓的要湂求、方式和內容并應根據(jù)實際情況調整培訓內容。1檢查企業(yè)是否制定了人員培訓計劃內容包括培訓要求、方式、內容及參加人員等。2培訓對象包括所有與生產、檢驗有關人員、企業(yè)生產、質量管理部門負責人、企業(yè)負責人。3培訓內容應根據(jù)

10、國家政策、企業(yè)情況進行調整3.1與企業(yè)有關的國家相關政策調整后企業(yè)應對有關內容進行針對性培訓。3.2企業(yè)新增車間驗收后或產品出現(xiàn)質量問題后應進行培訓。011進入潔凈區(qū)的工作人員包括維修、輔助人員應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。1是否制定對有關人員定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面培訓的規(guī)定。2檢查企業(yè)是否有相關培訓計劃。3檢查培訓、考核記錄及培訓檔案。012從事獸藥生產的各

11、類人員應按本規(guī)范要求和培訓計劃進行培訓和考核培訓效果應達到要求培訓記錄應歸檔。1通過檢查專門檔案核實是否有以下培訓內容1.1法規(guī)培訓與獸藥生產有關的各項法規(guī)重點是《獸藥管理條例》和企業(yè)的各項規(guī)章制度。1.2獸藥GMP知識。1.3質量管理的基本知識。1.4哥位培訓根據(jù)制定的SOP進行理論知識和崗位操作方面的培訓。1.5培訓計劃所列的其他內容。2檢查企業(yè)全體人員是否均建立了個人培訓檔案個人培訓記錄是否完整、真實未經該