定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)要求（新規(guī)）

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：定制式定制式固定固定義齒義齒1.1.產(chǎn)品型號(hào)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1固定義齒患者不可自行摘戴的義齒，由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體，如冠、嵌體、樁核、貼面及種植義齒的上部結(jié)構(gòu)。1.2橋體固定義齒位于缺牙區(qū)的人工牙，用以恢復(fù)缺失牙的形態(tài)和功能。1.3連接體在固定義齒中連接固位體和橋體的部分，在活動(dòng)義齒中指大、小連接體。1.4全冠覆蓋全部

2、牙冠表面的修復(fù)體，亦稱(chēng)冠。2.2.性能指標(biāo)性能指標(biāo)2.1設(shè)計(jì)與制造應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。2.2材料應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復(fù)合樹(shù)脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。2.3顏色義齒中牙冠的顏色，應(yīng)符合設(shè)計(jì)文件的要求。2.4表面粗糙度義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表面應(yīng)光滑、有光澤、無(wú)裂紋、無(wú)孔隙。瓷

3、體部分應(yīng)無(wú)裂紋、無(wú)氣泡、無(wú)夾雜。2.5金瓷結(jié)合性能檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件，結(jié)果應(yīng)符合2.1的要求。3.2材料查驗(yàn)所使用材料是否有有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證件。3.3顏色在自然光條件下，取義齒瓷質(zhì)部分與設(shè)計(jì)文件所要求色號(hào)的比色板作比照，結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。3.4表面粗糙度a)用肉眼觀察義齒表面是否光滑，用10倍放大鏡檢查是否有氣孔、裂紋等；b)用表面粗糙度樣塊作比對(duì)，檢查其粗糙度。3.5義齒結(jié)合性能按YY06212008中

4、6.3.3規(guī)定的方法檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。3.6耐急冷急熱性按YY03002009中7.10的規(guī)定方法檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。3.7金屬內(nèi)部質(zhì)量按附錄規(guī)定的方法檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.7的要求。3.8孔隙度按YY03002009中7.6規(guī)定的方法檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.8的要求。3.9接觸性目測(cè)檢查義齒與相鄰牙之間接觸性，結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。3.10密合性目測(cè)檢查并用牙科探針進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.10的要求。3.11咬合性用