淺談潔凈室內(nèi)環(huán)境的質量控制

1、淺談潔凈室內(nèi)潔凈度的質量控制淺談潔凈室內(nèi)潔凈度的質量控制【摘要】潔凈室是生產(chǎn)藥品的場所。如果潔凈室內(nèi)的潔凈度質量控制不好，那么生產(chǎn)出來的藥品就會受到微生物的污染。而微生物又會在一定適宜的條件下大量生長繁殖，從而導致藥品腐敗變質。這樣不僅會造成巨大的經(jīng)濟損失還會對人體的健康和生命安全造成極大的影響。本文通過對潔凈室內(nèi)的潔凈度進行闡述，以示潔凈室內(nèi)潔凈度質量控制的重要性?！娟P鍵詞】潔凈室內(nèi)；潔凈度；質量控制當我們生產(chǎn)藥品時有時即使我們所用的

2、物料已經(jīng)經(jīng)過消毒滅菌，微生物指標均符合要求，但我們生產(chǎn)出來的成品經(jīng)過微生物指標檢測卻不符合要求，這就是未做好潔凈室內(nèi)潔凈度質量控制的直接體現(xiàn)。因此控制好潔凈室內(nèi)潔凈度的質量極關重要。根據(jù)GMP對潔凈區(qū)的要求在藥品生產(chǎn)車間進行全方位環(huán)境潔凈度的質量控制是必不可少的。GMP規(guī)定的檢測內(nèi)容包括：潔凈區(qū)空氣微粒數(shù)、浮游菌數(shù)、空氣流速、溫度、濕度、換氣次數(shù)和壓力差。由于這些參數(shù)會影響潔凈區(qū)操作的微生物狀況，所以必須全部達標才能符合要求[1]。這樣

3、才能在法定意義上認可潔凈區(qū)各項要求達標。在此前提下，全力做好日常微生物的環(huán)境檢測工作。安排定人定期（半個月）測試一次沉降菌，控制菌落在各級別的合格范圍內(nèi)（100級≤1個，1萬級≤3個，10萬級≤10個），如菌落數(shù)接近臨界，必須用0.5%過氧乙酸溶液噴霧或苯酚溶液熏蒸滅菌。同時嚴格控制潔凈區(qū)的溫度、濕度，在生產(chǎn)藥品時均需達到規(guī)定要求且要有記錄。這樣就防止了溫濕度的變化影響微生物的生長狀況，因此對潔凈區(qū)運行中的潔凈程度做到心中有數(shù)。一、潔凈

4、室的空氣潔凈度級別一、潔凈室的空氣潔凈度級別要控制好潔凈區(qū)內(nèi)的潔凈度質量首先要讓進入潔凈室的空氣必須凈化，潔凈室內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應符合中國藥品生產(chǎn)質量管理對潔凈室的空氣潔凈度級別的要求：潔凈室的空氣潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)m3微生物最大允許個數(shù)潔凈度級別≥0.5μm≥0.5μm浮游菌m3沉降菌皿100級350005110000級35000020001003100000級35000002000050010300000級105000

5、0060000—15一般眼用藥品暴露工序：10萬級口服固體藥品暴露工序：30萬級藥品標準中有無菌檢查要求局部100級原料藥其他原料藥30萬級三、影響潔凈室的潔凈度質量的因素三、影響潔凈室的潔凈度質量的因素潔凈室的潔凈度除了有特殊要求外，室溫為18～26℃，相對濕度為45%～65%。既然藥品的生產(chǎn)對潔凈度的要求那么高，那么我們要生產(chǎn)出合格的藥品來就必須更深入的了解一下影響潔凈室的潔凈度質量的因素。如：1、中國現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)管水平有待

6、于進一步提高。目前藥監(jiān)部門的潔凈室的監(jiān)管現(xiàn)狀：一般是在換證時才進行潔凈度的相關確認，雖然國內(nèi)有數(shù)家空氣潔凈度和空調檢測機構，由于成本原因，中小企業(yè)難以承受。一些省市的藥品檢驗所也開展?jié)崈舳葯z測業(yè)務，但其從業(yè)人員大都沒有工程設備背景，檢測項目也比較單一，一般局限在懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)、溫濕度、靜壓差等幾個方面。而對反映潔凈室運行的HVAC系統(tǒng)的重要參數(shù)不具備開展的條件。所以，藥監(jiān)相關機構很難對潔凈室的綜合性能做出正確、綜合的評價

7、。另外，對潔凈室的潔凈度的監(jiān)測沒有官方監(jiān)測的頻次規(guī)定，也是潔凈室建設和運行質量較差的原因。2、空調凈化系統(tǒng)（HVAC）的運行管理不專業(yè)。一般來講，空調凈化系統(tǒng)的運行管理是從工程驗收后開始的，有些企業(yè)認為在權威部門調試并檢測合格后是一勞永逸的事情。而忽視了日常的運行管理。比如溫濕度、靜壓差、菌落數(shù)的定期日常監(jiān)測和系統(tǒng)清潔等。3、進入潔凈室的空氣流向會影響到室內(nèi)的潔凈度，潔凈室的氣流方向有層流和絮流之分。層流是指潔凈室的空氣流向呈平行狀態(tài)，