3、壓力蒸汽滅菌鍋風險評估報告

1、JS240151.概述YXQLS100A型全自動立式壓力蒸汽滅菌器是本公司質(zhì)量部X0017QC室用于原輔料、中間產(chǎn)品、成品微生物限度、無菌檢查實驗的滅菌設(shè)備。本設(shè)備主要由外殼、滅菌器桶、滅菌網(wǎng)籃組成，裝有泄壓裝置安全閥、雙刻度壓力表、微型熱敏打印機。應(yīng)對該設(shè)備的性能及使用過程進行風險評估，確定該設(shè)備在使用過程中可能存在的風險點，并針對風險點采取相應(yīng)的控制措施，然后通過設(shè)備確認的方式確定性能標準，以保證檢驗過程可靠，檢驗結(jié)果真實反映物料本

2、身屬性。2.范圍YXQLS100A型全自動立式壓力蒸汽滅菌器質(zhì)量風險評估。3.風險評估小組及職責3.1.風險評估小組成員小組職務(wù)組長組員組員組員組員3.2.風險評估小組職責部門姓名所在部門質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部職責工作職務(wù)QC主管QCQCQA主管工程部經(jīng)理風險管理委員會主任組長組員4.風險評估標準負責質(zhì)量風險評估分小組上報的質(zhì)量風險評估項目進行全面的分析、評估審核，對建議措施的批準。風險管理提供適當?shù)馁Y源，對風險管理工作負領(lǐng)導責

3、任。負責組建風險評估小組，風險評估報告的批準。保證風險管理實施和評定，組織風險評估小組成員對風險評估記錄和風險評估報告的審核，監(jiān)督風險事件采取預防和糾正措施的執(zhí)行。負責分析所有已知的和可預見的危害信息的收集，并用失敗模式影響分析（FMEA）進行YXQLS100A型全自動立式壓力蒸汽滅菌器質(zhì)量風險評估和風險控制，必要時各組員應(yīng)進行風險溝通，并對其正確性和有效性負責。負責制定降低風險預防和糾正措施，風險發(fā)生部門負責人負責預防和糾正措施的實施

4、。風險評估報告的整理，風險評估相應(yīng)記錄的歸檔。JS24015將上述各不同因素相乘，即發(fā)生的可能性程度（X0037P）、嚴重程度（S）、可檢測性(D)相乘，可獲得風險水平（RPN＝PSD）。風險水平高風險水平中等風險水平低風險水平描述此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。驗證應(yīng)首先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性或降低風險產(chǎn)生的可能性來