14、生物安全柜風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、1.概述質(zhì)量部BSCⅡB11200型生物安全柜是本公司質(zhì)量部QC室用于陽(yáng)性菌實(shí)驗(yàn)的儀器。應(yīng)對(duì)該儀器的性能及使用過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定該儀器在使用過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)采取相應(yīng)的控制措施，然后通過儀器確認(rèn)的方式確定性能標(biāo)準(zhǔn)，以保證檢驗(yàn)過程可靠，檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)反映物料本身屬性。2.范圍BSCⅡB11200型生物安全柜質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組及職責(zé)3.1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員小組職務(wù)組長(zhǎng)組員組員組員組員3.2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組職責(zé)部

2、門姓名所在部門質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部工程部職責(zé)工作職務(wù)QC主管QCQCQA主管經(jīng)理風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)主任組長(zhǎng)組員4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分小組上報(bào)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目進(jìn)行全面的分析、評(píng)估審核，對(duì)建議措施的批準(zhǔn)。風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。負(fù)責(zé)組建風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的批準(zhǔn)。保證風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施和評(píng)定，組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的審核，監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)事件采取預(yù)防和糾正措施的執(zhí)行。負(fù)責(zé)分析所有已知

3、的和可預(yù)見的危害信息的收集，并用失敗模式影響分析（FMEA）進(jìn)行BSCⅡB11200型生物安全柜質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制，必要時(shí)各組員應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通，并對(duì)其正確性和有效性負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)制定降低風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和糾正措施，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)預(yù)防和糾正措施的實(shí)施。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的整理，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相應(yīng)記錄的歸檔。本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估使用失敗模式影響分析（FMEA）工具，識(shí)別潛在的失敗模式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生可能性和可檢測(cè)性評(píng)分，采用4分制原則進(jìn)行評(píng)估。4.

4、1.嚴(yán)重程度（S）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病風(fēng)險(xiǎn)水平高風(fēng)險(xiǎn)水平中等風(fēng)險(xiǎn)水平低風(fēng)險(xiǎn)水平描述此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。RPNR