醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表

1、1附件2醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表單位名稱（蓋章）：日期：章節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點結果判定2.5.1企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。1.查看企業(yè)法定代表人或負責人的職責權限文件；2.查看法定代表人或者負責人履行職責的相關記錄（如任命文件簽發(fā)、資源配置批準、重大事項決定等）。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：2.5.2法定代表人或者負責人應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)

2、量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。1.查看組織機構圖及各部門職能、人員職責管理文件；2.與員工花名冊對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置情況；3.查看企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網(wǎng)絡環(huán)境、傳真機、檔案柜等）。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：職責與制度2.6企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔

3、相應的質(zhì)量管理責任。1.查看企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件和職責權限文件；2.查看質(zhì)量負責人在質(zhì)量管理工作中履行職責的相關記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等）。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：職責與制度2.7企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定

4、，實施動態(tài)管理；（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；1.查看質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責與權限文件；2.通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職責的熟悉程度；3.抽查質(zhì)量管理人員履行職權的相關記錄（如資質(zhì)審核、不良事件收集、不合格產(chǎn)品確認、質(zhì)量事故調(diào)查、質(zhì)量管理培訓等）。符合規(guī)定□合理缺

5、項□不符合規(guī)定□問題描述：32.9.1企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄制度（對照2.8.1、2.8.2檢查）。企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。1、首營企業(yè)首營品種審核記錄；2、購進記錄；3、進貨查驗（包括采購、驗收）記錄；4、在庫養(yǎng)護、檢查記錄；5、出庫、運輸、銷售記錄；6、售后服務記錄；7、質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；8、退貨記錄；9、不合格品處置相關記錄；10

6、、倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；11、運輸冷鏈保溫監(jiān)測記錄；12、計量器具使用、檢定記錄；13、質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄；14、不良事件監(jiān)測報告記錄；15、醫(yī)療器械召回記錄；16、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：2.9.2企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。1.查看進貨查驗記錄制度；2.根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍抽查采購、驗收記錄。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：2.9.3從事第二