新舊版中藥材gap對(duì)比

1、新舊版中藥材新舊版中藥材GAPGAP對(duì)比對(duì)比2017年10月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂稿)》，由康美中藥網(wǎng)最新整理并發(fā)布了新版GAP的變化和要求（綠底標(biāo)示），在此本人在其基礎(chǔ)上，結(jié)合自身的理解，對(duì)新版GAP與舊版GAP要求差異進(jìn)行了簡(jiǎn)單的梳理。一.總則修訂稿明確與藥品管理法和新立的中醫(yī)藥法保持一致互通，強(qiáng)調(diào)法律法規(guī)的一致性。1、第一條：對(duì)新版GAP提供了法律依據(jù)。2、第二條：從適用范圍看，新版G

2、AP并未降低認(rèn)證的門檻要求。3、第四條：特別提出了企業(yè)的誠(chéng)信原則。二.質(zhì)量管理修訂稿在質(zhì)量要求上，增加了風(fēng)險(xiǎn)管理、規(guī)范管理、物料和操作統(tǒng)一性等內(nèi)容，建立中藥材產(chǎn)品批次，引進(jìn)溯源管理，完善質(zhì)控體系，開展自檢自查，并鼓勵(lì)物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的應(yīng)用。在種源的歷史和道地方面，增加了選址要求，并強(qiáng)調(diào)以藥典作為藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法。1、第八條：風(fēng)險(xiǎn)管理、規(guī)范管理、五統(tǒng)一等內(nèi)容的增加，大大提高了原藥材的生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量要求，需要增強(qiáng)基地對(duì)原藥材實(shí)際種植生產(chǎn)的管控

3、力度。2、第十六條：明確以《中國(guó)藥典》為中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)農(nóng)殘、重金屬及微生物限量未再做另行規(guī)定。原藥材。4、第三十六條：地塊更換：明確了可在基地選址范圍內(nèi)更換。5、第三十七條：增加了擴(kuò)大基地生產(chǎn)規(guī)模后的規(guī)范要求。6、上面標(biāo)紅字體內(nèi)容，同樣，主要是個(gè)人對(duì)其理解有異議，在新版GAP中并未能得到相應(yīng)的理解。六.種子種苗與種源增加了按種子法要求，對(duì)種子種苗鑒定，繁育，檢疫，存放明細(xì)要求育種一般不接受轉(zhuǎn)基因和異種雜交方式，如需使用，必須科學(xué)論證

4、。1、第三十九條：明確品種選育的要求，基本確定只得選取系統(tǒng)選育或種內(nèi)雜交的方式選育優(yōu)良品種。（這條內(nèi)容個(gè)人認(rèn)為有點(diǎn)過(guò)于嚴(yán)格）2、第四十條：明確種子必須有明確、固定的來(lái)源，不再?gòu)?qiáng)調(diào)基地自建種子基地，及進(jìn)行優(yōu)良品種選育工作；3、第四十三條：對(duì)基地用種質(zhì)進(jìn)行了明確的規(guī)定，明確一個(gè)基地應(yīng)對(duì)只使用一種經(jīng)鑒定符合要求的種質(zhì)；4、第四十五條：明確種子質(zhì)量及等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求；異地種子調(diào)運(yùn)需進(jìn)行植物檢疫。七.種植與養(yǎng)殖在種植養(yǎng)殖方面，修訂稿均按生產(chǎn)和管理SO