醫(yī)療器械法規(guī)試卷-醫(yī)療器械從業(yè)人員崗前培訓(xùn)文件

1、醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)試卷醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)試卷一、填空題（每空5分，共20分）1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。2.第一類醫(yī)療器械施行管理，第二類、第三類醫(yī)療器械施行管理二、選擇題（單項或多項選擇，全部選對得4分，選錯、多選、少選均不得分，每題4分，共40分）1.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)辦理()方可經(jīng)營。A.《醫(yī)療器械經(jīng)營許

2、可證》B.《產(chǎn)品備案憑證》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》D.無需辦證2.庫內(nèi)應(yīng)實行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)如下：（）A.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。B.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色。C.合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色。D.合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)均為黃色。3.以下不是《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中應(yīng)當(dāng)載明的是。（）A.倉庫地址B.經(jīng)營范圍C.

3、有效期限D(zhuǎn).品種批號4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。A.2年B.5年C.10年D.長期5.進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后；無有效期的，不得少于。（）A.2年，5年B.5年，10年C.1年，2年D.3年，5年6.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的()A.由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備等物品。B.違

4、法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款。C.貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。5.在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用，進(jìn)口醫(yī)療器械除外。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗記

5、錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。（）7.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。（）8.香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。（）9.經(jīng)藥監(jiān)部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改，但已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人可以自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)

6、內(nèi)容。（）10.植入類醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（）四、問答題四、問答題（每題（每題1010分，共分，共2020分）分）醫(yī)療器械有限公司現(xiàn)準(zhǔn)備經(jīng)營產(chǎn)品注冊證號分別為豫械注準(zhǔn)20162640268和國械注許20163460058的產(chǎn)品，現(xiàn)在其所有經(jīng)營范圍如下：II類：6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6826物理治療設(shè)備，6830醫(yī)用

7、X涉嫌設(shè)備，6868醫(yī)用高分子材料及制品III類：6801基礎(chǔ)外殼手術(shù)器械，6827注射穿刺器械，6833醫(yī)用核素設(shè)備，6840練車檢驗分析儀器及診斷試劑（診斷試劑除外），6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具，6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具，6863口腔科材料請問該公司是否可以銷售以上兩種產(chǎn)品？一、1.豫械注準(zhǔn)20162640268是否可以經(jīng)營（）A.是B.否2.如果可以因為類中具有68二、1.國械注許20163460058是否可以經(jīng)