1-中藥材揀選、凈洗操作規(guī)程

1、中藥材揀選、凈洗操作規(guī)程中藥材揀選、凈洗操作規(guī)程1、目的、目的建立規(guī)范的中藥材揀選、凈洗操作規(guī)程，確保經揀選的符合揀選、凈洗藥材質量標準要求。2、范圍、范圍適用于中藥材揀選、凈洗操作。3、責任、責任3.1揀選操作人員、班組質檢員對本規(guī)程負責。3.2車間工藝員、QA負責監(jiān)督執(zhí)行。4、內容、內容4.1主要設備：名稱型號生產能力臺數(shù)循環(huán)水清洗機XYS600型150400kgh14.2準備過程4.2.1工序負責人至車間辦公室接收車間領導下發(fā)的生

2、產指令及批生產記錄，將生產批令及批生產記錄下發(fā)給操作人員。4.2.2所有操作人員按進出非潔凈區(qū)更衣操作程序進入操作間。4.2.3由工序負責人組織操作人員對該崗位進行全面檢查：有前次生產清場合格證（副本），并在有效期內；設備有“完好待用”標示和“已清潔”標示；計量器具有“計量合格證”，并在有效期內；檢查操作間有“已清場”標示，且在清潔有效期限內。檢查水、電、閥門是否靈活正常是否處于關閉狀態(tài)。4.2.4準備相關工具：潔凈塑料筐、不銹鋼漏勺、

3、剪刀、刮刀、刷子4.2.5檢查完畢后由工序負責人在生產記錄上的“操作前準備”欄打“√”，將“清場合格證”(副本)附入批生產記錄中。4.2.6由工序負責人按生產要求，在狀態(tài)標志牌上，填寫相關內容。4.3操作程序4.3.1操作依據：《中國藥典》2010年版一部、產品工藝規(guī)程、設備標準操作規(guī)程、生產批令。4.3.2備料:由工序負責人依據生產批令填寫領料單由領料員領取藥材，核對藥材品名、規(guī)格、批號、數(shù)量。將藥材用小車運到生產現(xiàn)場，由工序負責人檢

4、查復核，稱量后做好狀態(tài)標志。4.3.3揀選（1）拆開藥材包裝。（2）將藥材倒在凈選工作臺上。此時池中的水滲入塑料筐內浸沒中藥材。②用不銹鋼勺攪動中藥材，至全部中藥材被水浸沒，飲用水水面過中藥材面的5cm為宜。③中藥材附著的灰塵、泥沙被洗去。④同時觀察中藥材浸泡程度和池水的渾濁程度，若不符合要求則換池水再洗。⑤觀察中藥材浸潤至規(guī)定程度，池水不呈渾濁狀態(tài)時，出料。⑥將塑料筐從池里提出(或用不銹鋼漏勻撈起中藥材至潔凈塑料筐內)，移置擱藥架上，

5、待其自然瀝水。（4）搶水洗:將經凈選后的中藥材倒入潔凈塑料筐內，連同塑料筐同置洗藥池內，此時池中的水滲入塑料筐內浸沒中藥材，迅速抖動料，立即取出，甩干水。(5)需用洗藥機洗滌的，按“XYS600型洗藥機標準操作規(guī)程”進行操作，開啟洗藥機，打開噴淋水閥門，將將凈選后的藥材轉藥物適量、勻速的加入洗藥機內，藥物隨隨洗藥機滾筒一起轉動，噴淋水不斷對藥物進行沖洗，直至藥物被洗干凈。用干凈的周轉筐放在洗藥機的出料口下，藥物隨著滾筒轉動掉入周轉桶，瀝

6、干余水。QA人員對洗后的藥材進行質量抽查，檢查是否洗干凈，經洗后的藥材不得傷水，水分過大和未透者不得超過3%，將洗后的藥物置于潔凈容器中，容器外貼寫完整的物料單，存放于指定地點或轉入下道工序。（6）對需進行干燥(切制)處理的，及時移交干燥(切制)工序。（7）凈洗過程中班組質檢員負責質量工藝把關。（8）QA負責抽查質量。4.3.5記錄操作過程中及時填寫批生產記錄，設備運行記錄，要求字跡清晰、內容真實、數(shù)據完整，并由操作人及復核人簽名。記錄

7、應保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽字，并使原數(shù)據仍可辯認。4.4清場:生產結束操作人員按清場標準操作規(guī)程（編號:NGF:SOPSC0002500）進行清場。4.4.1將使用后的運輸車、容器、器具一起運至容器具清洗間，運輸車按《非潔凈區(qū)推車清潔操作規(guī)程》（編號：NGF:SOPWS0300303）容器按《非潔凈區(qū)容器清潔操作規(guī)程》（編號：NGF:SOPWS0300103）、器具按《非潔凈區(qū)器具清潔操作規(guī)程》（編號：NGF:S

8、OPWS0300203）進行清潔。4.4.2設備按《XYS600型洗藥機清潔標準操作規(guī)程》進行清潔。4.4.3清場結束，請QA檢查清場情況，確認合格后，QA簽發(fā)“清場合格證”(正副本)，由工序負責人在設備上狀態(tài)標志牌及生產狀態(tài)標志牌上填寫相應的內容，填寫清場記錄，請QA員簽字，將清場記錄及清場合格證（正本）納入本次批生產記錄；清場合格證（副本）插入操作間“已清場”標志牌上，留在生產現(xiàn)場，做為下次生產前檢查憑證，并納入下次批生產記錄；撤走