青醫(yī)附院藥物臨床試驗資料歸檔目錄

1、1青島大學附屬醫(yī)院藥物臨床試驗倫理資料歸檔目錄青島大學附屬醫(yī)院藥物臨床試驗倫理資料歸檔目錄檔案盒中的資料順序請勿動，保持原樣檔案盒中的資料順序請勿動，保持原樣項目名稱：CFDA批件：試驗分期：□I期□II期□III期√IV期藥物分類及類別：專業(yè)及負責人（電話）：申辦方：主要研究者（電話）：申辦方監(jiān)查員（電話）：(一)臨床試驗準備階段資料臨床試驗準備階段資料編號資料名稱審核備注11申辦方、研究者、機構辦、倫理委員會資料遞交信□12研究者初

2、始審查申請□13試驗方案審查工作表□14知情同意書審查工作表□15我院倫理委員會批件：（倫理批件共_______版：批件號時間通過文件批件號時間通過文件批件號時間通過文件批件號時間通過文件批件號時間通過文件16CFDA批件：批件號：（批準時間：有效期：）批件內容及批準的藥物的名稱、劑型、規(guī)格、申報單位是否與項目實施的藥物一致□□17組長單位倫理委員會批件及倫理委員會成員表（倫理批件共_______版：批件號時間通過文件批件號時間通過文件

3、批件號時間通過文件批件號時間通過文件□18申辦單位委托函（包括申辦方委托CRO□、申辦方或CRO委托我院□、監(jiān)查員委托書□）□19資質證明：國內新藥報批□（生產(chǎn)廠家的GMP證書□、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照□、組織機構代碼證□、藥品生產(chǎn)許可證□、及其他資質□）；進口藥品注冊□（需進口注冊證或其他可以證明資質□）；CRO的資質□（營業(yè)執(zhí)照□、組織機構代碼證□、稅務登記證□）無CRO公司□□110研究者手冊及更新件共_____版(各版本號：_____

4、________________________________________)□326違背試驗方案報告□27新的藥檢報告或藥檢證明□28其他需要倫理備案的資料□29□210□211□（三）臨床試驗完成后資料（三）臨床試驗完成后資料編號編號資料名稱資料名稱審核審核備注備注31結題報告□32結題審查工作表□33□34□35□申辦方審核人簽字：倫理委員會審核人簽字：審核日期：倫理委員會秘書聲明：已完成上述資料的審查工作。倫理委員會秘書簽字