消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定

1、1消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定（征求意（征求意見稿）稿）第一條為進為進一步深化一步深化衛(wèi)生行政生行政審批制度改革、批制度改革、規(guī)范消毒范消毒產品生品生產企業(yè)的生的生產經營產經營行為，加，加強企業(yè)自律，保障用于自律，保障用于傳染病防染病防治的消毒治的消毒產品的有效性、安全性，依據品的有效性、安全性，依據《中華人民共和國人民共和國傳染病防染病防治法治法》、《消毒管理消毒管理辦法》和有關和有關規(guī)定，制定本定，制定本規(guī)定。定

2、。第二條本規(guī)定適用于在中定適用于在中華人民共和國境內生人民共和國境內生產、銷售、使售、使用的不需要行政用的不需要行政審批的消毒批的消毒劑、消毒器械（含化學指示物、生物指、消毒器械（含化學指示物、生物指示物、示物、帶有滅菌標識標識的滅菌物品包裝物）、抗（抑）菌制菌物品包裝物）、抗（抑）菌制劑的衛(wèi)生安生安全評價。價。第三條產品責任單位應當自行當自行對符合本符合本規(guī)定適用范定適用范圍的消的消毒產品進行衛(wèi)生安全生安全評價，并價，并對評對評價結果

3、負責負責，衛(wèi)生安全生安全評價報告全國有效。告全國有效。消毒消毒產品生品生產企業(yè)首次申首次申請生產企業(yè)衛(wèi)業(yè)衛(wèi)生許可證時證時，申，申請資請資料應當包括相當包括相應消毒消毒產品的品的衛(wèi)生安全生安全評價報告，合格的告，合格的衛(wèi)生安全生安全評價報告的告的產品名稱及品名稱及產品責任單位，位，應當在生當在生產企業(yè)衛(wèi)業(yè)衛(wèi)生許可證中備注。取得消毒注。取得消毒產品生品生產企業(yè)衛(wèi)業(yè)衛(wèi)生許可證后，需后，需進行衛(wèi)生安生安全評價的新增消毒價的新增消毒產品，品，應當

4、按照本當按照本規(guī)定進行衛(wèi)生安全生安全評價，并價，并將《消毒消毒產品衛(wèi)生安全生安全評價報告》及時報時報告生告生產企業(yè)衛(wèi)業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)證發(fā)證機關，更新生機關，更新生產企業(yè)衛(wèi)業(yè)衛(wèi)生許可證的產品備注。注。3第六條消毒消毒產品原材料的品原材料的級別級別、純度和消毒器械主要元器度和消毒器械主要元器件等原材料要求件等原材料要求應當符合當符合相關相關衛(wèi)生標準、準、規(guī)范（范（見附件附件4）和企）和企業(yè)標準。準。第七條消毒器械的消毒器械的結構圖應圖應當與當

5、與實際實際生產產產產品的品的結構一致構一致并標明主要元器件名稱、技明主要元器件名稱、技術參數和數量。參數和數量。第八條消毒消毒產品的品的標簽標簽（銘牌）、牌）、說明書應書應當符合當符合《消毒消毒產品標簽說標簽說明書管理管理規(guī)范》和相關和相關衛(wèi)生標準、準、規(guī)范的要求。范的要求。第九條產品責任單位應當在當在產品首次上市前品首次上市前進行檢驗檢驗，并，并對樣對樣品的真品的真實性負責負責，送，送檢樣檢樣品應當為監(jiān)為監(jiān)督封督封樣（委托采封（委托采

6、封樣申請表見附件附件5，委托采封，委托采封樣單樣單（格式）（格式）見附件附件6），并提供），并提供產品標簽標簽（銘牌）、牌）、說明書。所有。所有檢驗項檢驗項目應當使用同一個批次當使用同一個批次產品完成，品完成，檢驗項檢驗項目及要求目及要求見附件附件7。第十條消毒消毒產品的品的檢驗應檢驗應當在省當在省級以上以上衛(wèi)生計生行政部生行政部門認定的消毒定的消毒產品檢驗檢驗機構機構進行。消毒行。消毒產品檢驗檢驗機構無機構無檢測資質檢測資質的項目可委

7、托其他具有目可委托其他具有計量認證資質認證資質的檢驗檢驗機構機構進行（無法定行（無法定檢驗檢驗方法的方法的檢測檢測指標除外）。除外）。檢驗檢驗機構機構應當按照當按照《消毒消毒產品檢驗規(guī)檢驗規(guī)定》客觀、真、真實地出具地出具檢驗報檢驗報告，一式告，一式4份，份，1份存檔，份存檔，3份交送份交送檢單檢單位，并位，并對檢驗項對檢驗項目出具目出具檢驗結論檢驗結論。對出具虛假出具虛假檢驗報檢驗報告或者疏于管理告或者疏于管理難以保以保證檢驗質證檢驗質