宮頸癌篩查質(zhì)量評估工作北京婦幼保健院

1、北京市衛(wèi)生計生委北京婦幼保健院,宮頸癌篩查質(zhì)量評估工作,背景,北京市適齡婦女宮頸癌篩查率適齡婦女宮頸癌篩查項目中宮頸細胞學異常檢出率宮頸癌及癌前病變檢出率研究的進展與運用國家衛(wèi)生計生委試點項目開展,目的,為落實醫(yī)改重大公共衛(wèi)生項目，進一步加強北京市宮頸癌免費篩查管理工作，提高宮頸癌早診、早治率，降低死亡率，提升廣大婦女生殖健康水平。,組織實施,北京市衛(wèi)生計生委領導各區(qū)衛(wèi)生計生委牽頭區(qū)婦幼保健院負責協(xié)助組織,質(zhì)控對象,有意

2、愿承擔北京市免費宮頸癌篩查的機構(gòu)：宮頸細胞學檢測機構(gòu)檢測機構(gòu)有意愿承擔北京市免費宮頸癌篩查的檢測試劑,質(zhì)控內(nèi)容,機構(gòu)人員試劑實驗室,質(zhì)控步驟與方法,符合基本要求資料審核技術(shù)評估現(xiàn)場及綜合評估,,資料審核通過后才能參與后續(xù)的評估,宮頸細胞學檢測工作質(zhì)控,,基本要求,機構(gòu)資質(zhì)：機構(gòu)資質(zhì)符合國家北京市相關工作要求。承擔過相應篩查工作，有關管理、操作、質(zhì)控、標本保存等文本資料齊全。人員資質(zhì)及數(shù)量：閱片人員要有兩年以

3、上閱片經(jīng)驗，參加北京婦幼保健院組織的相關培訓，并通過考核。閱片人員的數(shù)量要與承擔的篩查任務量相匹配。閱片機構(gòu)具備開展宮頸細胞學接收、轉(zhuǎn)運、遞送、制片、染色、閱片、保存等工作的相應房屋、儀器設備等條件。包括毛刷，保存液等在內(nèi)的各種相關耗材質(zhì)量符合國家要求。,提交的資料,機構(gòu)簡介及有效期內(nèi)的機構(gòu)資質(zhì)證明（法人營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、組織機構(gòu)代碼證等）。有效期內(nèi)的相關試劑取得認證證明材料，細胞學保存液等耗材的使用說明。參與篩查或臨床工作

4、的市場投放時間及臨床應用經(jīng)歷證明（含論文等）。制片、染色、流程、閱片、質(zhì)控、保存、遞送等相關制度及實施情況報告。,宮頸癌篩查宮頸細胞學閱片機構(gòu)基本情況調(diào)查表機構(gòu)名稱（蓋章） 細胞學產(chǎn)品名稱： 制片方式： 篩查預設價格：,機構(gòu)地址：

5、聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：,質(zhì)量評估,獲得標本：到相應的醫(yī)療機構(gòu)抽取標本，連同復印的宮頸細胞學報告單，完成診斷后即送北京婦幼保健院。制片：北京婦幼保健院組織專家到提供樣本的參評機構(gòu)進行制片染色。審核：宮頸細胞學閱片專家共同對制片效果進行統(tǒng)一評分。,現(xiàn)場考核,北京婦幼保健院組織專家前往機構(gòu)現(xiàn)場查看：閱片環(huán)境工作流程服務能力質(zhì)量控制管理人員資質(zhì)閱片水平等,綜合評價,權(quán)重：相關資料：樣本獲得

6、：結(jié)果評價：現(xiàn)場評價：。,檢測工作質(zhì)控,,基本要求,有意愿參加北京市免費宮頸癌篩查工作，且具備開展篩查工作的基本條件。機構(gòu)資質(zhì)符合國家及北京市開展相關工作要求。機構(gòu)至少與二家在京符合相關資質(zhì)認證的實驗室合作開展北京市宮頸癌篩查檢測工作，鼓勵在婦幼保健院建立檢測實驗室。擬參與篩查的試劑所采用的技術(shù)平臺及其產(chǎn)品至少要包含世界衛(wèi)生組織明確確認的種以上的高危型型別，包括：、、、、、、、、、、、、等亞型，可以檢出型和型及其它高危型，確保

7、檢測質(zhì)量。,基本要求,擬參與篩查的試劑應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第號）（以下簡稱《辦法》）等相關法規(guī)和文件的要求，且具有年及以上市場投放及臨床應用經(jīng)歷（國內(nèi)外不限）。具有參與適齡婦女宮頸癌篩查試點工作經(jīng)驗及數(shù)據(jù)者優(yōu)先。擬參與篩查的試劑按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的“人乳頭瘤病毒（）核酸檢測及基因分型、試劑技術(shù)審查指導原則”的要求，已經(jīng)過批準，在開展臨床研究者優(yōu)先。,資料審核（試劑）

8、,*積極支持開展宮頸癌篩查工作，具有可持續(xù)性，參與北京市宮頸癌篩查的書面申請。*有效期內(nèi)的機構(gòu)資質(zhì)證明（法人營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、組織機構(gòu)代碼證等）。有效期內(nèi)的該試劑分型檢測范圍的證明。*產(chǎn)品說明書。*擬參與篩查的試劑市場投放時間及臨床應用經(jīng)歷證明（含特異度、敏感度、已正式發(fā)表的論文等）。,資料審核（試劑）,檢測報告單（樣稿）*書面承諾：在確認參與北京市宮頸癌篩查工作后的一個月內(nèi)，完成對本產(chǎn)品檢測人員的首次培訓考核，將試卷及考

9、核合格人員名單將北京婦幼保健院備案。在篩查周期內(nèi)按照北京市要求組織完成相關培訓。*書面承諾將所有參與北京市兩癌篩查的樣本妥善保存、遞送。*書面承諾積極落實北京市兩癌篩查管理各項要求，執(zhí)行到位。承諾保護檢測對象隱私隨時接受各級督導和質(zhì)控。已按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的“人乳頭瘤病毒（）核酸檢測及基因分型、試劑技術(shù)審查指導原則”的要求，已經(jīng)過批準，在開展臨床研究的書面證明材料。,資料審核（實驗室）,*檢測實驗室相關的資質(zhì)認證證明

10、材料。*實驗室中具備基因擴增資質(zhì)或檢驗資質(zhì)的人員名單。檢測區(qū)域平面圖。*提供檢測、實驗結(jié)果報告以及工作量、流程等。*檢測儀器質(zhì)量合格證明。,資料審核（實驗室）,*書面承諾按照北京市兩癌篩查要求及時出具檢測報告，并將按要求將結(jié)果反饋到初篩機構(gòu)，明確到具體天數(shù)。*書面承諾按照要求通過指定的信息系統(tǒng)上傳檢測結(jié)果并承諾保護檢測對象隱私。*至少年對檢測儀器設備進行維護校準的登記。*對于檢測試劑，提供至少年室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)及參加國家衛(wèi)計委

11、臨檢中心檢測項目室間質(zhì)評合格證書。,擬用于北京市適齡婦女免費宮頸癌篩查的檢測試劑情況,機構(gòu)名稱（公章）： 填寫日期： 年 月 日檢測量,年期間正式發(fā)表的相關論文,檢測實驗室基本情況,填報單位（公章） 填報日期：,擬承擔北京市宮頸癌篩查的檢驗人員基本情況,實驗室名稱： （公章） 填報日期：,

12、注：技術(shù)負責人在姓名處用*標出,技術(shù)審核,在規(guī)定時限內(nèi)參與國家衛(wèi)計委臨床檢驗中心的室間質(zhì)量評價。質(zhì)評標本檢測：使用所生產(chǎn)的試劑檢測國家衛(wèi)計委臨床檢驗中心發(fā)放的質(zhì)評樣本。臨床樣本檢測：使用所生產(chǎn)的試劑檢測國家衛(wèi)計委臨床檢驗中心發(fā)放的混勻制備的臨床樣本。,現(xiàn)場考核,統(tǒng)一的考核標準隨機抽取實驗室現(xiàn)場考核流程及人員,綜合評價,提交材料的及時性、完整性、真實性室間質(zhì)評實驗室及人員考核結(jié)果機構(gòu)資質(zhì)參與宮頸癌篩查工作經(jīng)歷等,結(jié)果公布,

13、經(jīng)綜合評估，將宮頸細胞學閱片質(zhì)量及 檢測質(zhì)量評估結(jié)果在全市范圍進行通報，并在兩癌篩查工作相關網(wǎng)站公布。,說明事項,關鍵第一步：按時按要求提交資料，不能遲交或缺漏。資料審核期限：年月日前務必提交完畢，過時不候。所有提交的資料須加蓋單位公章。需要提交資料的機構(gòu)：宮頸細胞學檢測閱片機構(gòu)、生產(chǎn)試劑機構(gòu)、檢測機構(gòu)。資料包括：機構(gòu)和人員資質(zhì)、基本情況、管理要求及落實情況、承諾等。資料要整理裝訂結(jié)實整齊。北京婦幼保健院統(tǒng)一提供資料清單，請衛(wèi)

14、生計生委對照核實簽收。,說明事項,資料請?zhí)峤浑娮影婧图堎|(zhì)版。其中紙質(zhì)版交區(qū)衛(wèi)生計生委，之后再交北京市衛(wèi)生計生委。電子版將資料打包發(fā)送至。電子版與紙質(zhì)版須一致。文件在北京婦幼保健院官網(wǎng)上公示，需要填寫的表格已經(jīng)發(fā)至北京婦幼保健院官網(wǎng)，有意愿承擔北京市免費宮頸癌篩查的機構(gòu)可以申請參與。資料審核不通過，不再另行通知。,,,,,說明事項,請各申請機構(gòu)聯(lián)系人在資料提交后務必保持開機，手機號碼準確，通暢，以便及時溝通，收到短信請及時回復。支持