實驗超出規(guī)定結(jié)果與異常結(jié)果處理管理規(guī)程

1、深圳紐斯康生物工程有限公司深圳紐斯康生物工程有限公司實驗超出規(guī)定結(jié)果與異常結(jié)果處理管理規(guī)程實驗超出規(guī)定結(jié)果與異常結(jié)果處理管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量部新訂□修訂■復(fù)審□頁碼第1頁共3頁文件性質(zhì)技術(shù)文件□管理文件■操作文件□文件編碼ZLSMP02601起草年月日審查年月日批準(zhǔn)年月日執(zhí)行日期年月日依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB174051998分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、倉庫一、目的：規(guī)定了實驗室樣品檢測出現(xiàn)超出規(guī)定結(jié)果(OOS)和異常結(jié)果(AAR)

2、時的處理方法。二、適用范圍：適用于所有需要進行化學(xué)、物理學(xué)或生物學(xué)的分析項目。三、職責(zé)者：由質(zhì)量部QC嚴格執(zhí)行。四、內(nèi)容：1定義1.1超出規(guī)定結(jié)果(OutOfSpecificationOOS)：指實驗結(jié)果不符合規(guī)定的限度范圍。1.2異常結(jié)果(AtypicalAnalyticalResultsAAR)。1.2.1樣品重復(fù)實驗結(jié)果或重復(fù)制備樣品的檢驗結(jié)果精度不好，可能影響到結(jié)果的判斷。1.2.2雖符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但由于我們對被測物料、實驗室樣

3、品和檢測步驟已獲知的經(jīng)驗可知其異常(如：與此類檢品歷史上典型的檢測結(jié)果不一致)。2處理步驟2.1QC檢驗員在檢驗中一旦得到OOS或AAR應(yīng)如實記錄并立即報告QC主任。2.2第一階段由檢驗員和QC主任進行實驗室調(diào)查。2.2.1檢驗員和主任對所獲原始數(shù)據(jù)進行回顧，對實驗步驟作討論，對所用儀器的再檢查，調(diào)查表格式見附1。2.2.2若調(diào)查清楚地證明：OOS或AAR是由于實驗室的差錯所致(如人、儀器、試劑)，則剔除已得數(shù)據(jù)，排除實驗室的偏差后，由

4、該檢驗者自身復(fù)驗，以復(fù)驗結(jié)果發(fā)報告。復(fù)驗所需樣品可用前次制備所得，但前提是確認前次制備正確無誤，且仍在有效使用期內(nèi)；如果實驗室樣品已不足重新檢驗所需，主任可派相關(guān)人員重新取得足夠樣品。2.2.3若調(diào)查顯示：實驗室樣品不具代表性或檢測前已被污染或分解（此結(jié)論須由QC主任批準(zhǔn)，并記入附表1中），按初檢取樣范圍重新取樣后檢測。2.2.4在中間體檢測或過程控制中，對分層取樣所得原始樣品進行的檢測，其結(jié)果發(fā)生OOS或AAR，則可增加取樣量來說明分

5、層取樣部分檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度，而不認為是重新的取樣。2.2.5若調(diào)查未發(fā)現(xiàn)確切的偏差原因且不能排除存在實驗室偏差可能性時，按后續(xù)各類樣品的復(fù)驗樣次進行原樣復(fù)驗。（異常檢驗結(jié)果若未查出問題或疑問，可根據(jù)同行其它樣品檢驗情況及歷史數(shù)據(jù)決定是否文件名稱實驗超出規(guī)定結(jié)果與異常結(jié)果處理管理規(guī)程實驗超出規(guī)定結(jié)果與異常結(jié)果處理管理規(guī)程文件編碼ZLSMP02601第3頁共3頁附錄1對OOS或AAR處理流程處理流程執(zhí)行分析結(jié)果評估OOS或AARNO報告結(jié)果