生物醫(yī)藥行 投資策略

1、投資要點(diǎn),? “政策觀變革，研發(fā)看創(chuàng)新”，兩年多的政策變革將帶來醫(yī)藥行業(yè)新的運(yùn)行秩序，游戲規(guī)則 將徹底改變。長(zhǎng)期來看，藥品回歸治療的本質(zhì)、藥企的實(shí)力由研發(fā)銷售綜合實(shí)力決定、醫(yī)療 服務(wù)回歸提供多層次醫(yī)療的本質(zhì)等等。對(duì)于政策改革的力度、速度、方向，大家已沒有分歧。 接下來的研究重點(diǎn)，變革之下，行業(yè)將如何變化？企業(yè)該如何布局？投資該如何選擇？為此 我們梳理了醫(yī)藥行業(yè)幾大趨勢(shì)，從細(xì)分行業(yè)看投資機(jī)會(huì)。? 行業(yè)趨勢(shì)一：創(chuàng)新藥物研發(fā)。創(chuàng)新藥將帶

2、領(lǐng)中國(guó)藥企從千億人民幣向千億美金市值邁進(jìn)。其 中重點(diǎn)方向?yàn)?，?chuàng)新單抗、單抗生物類似藥、小分子靶向藥、糖尿病市場(chǎng)新型降糖藥、疫苗、 細(xì)胞治療等未來大品種集中的研發(fā)方向。（1）創(chuàng)新單抗：腫瘤免疫治療 PD-1/L1潛力大，關(guān) 注研發(fā)進(jìn)度靠前、產(chǎn)品組合豐富公司；（2）生物類似藥：仿制藥中的“創(chuàng)新藥”，壁壘高、 醫(yī)保支付，未來是少數(shù)玩家天下；（3）小分子靶向藥：由me-too向me-better發(fā)展，關(guān)注達(dá)到 國(guó)際水準(zhǔn)的替尼類產(chǎn)品；（4）糖尿病

3、市場(chǎng)：患者多、需長(zhǎng)期用藥的大市場(chǎng)，關(guān)注胰島素類似 物和新型降糖藥；（5）疫苗：2017年進(jìn)入大品種集中獲批和放量的時(shí)代，HPV疫苗是首先獲批 的大品種；（6）細(xì)胞治療：正式進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段，2018年冬去春來，關(guān)注率先進(jìn)入臨床試驗(yàn) 的產(chǎn)品?？春煤闳疳t(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、智飛生物、麗珠集團(tuán)、長(zhǎng)春高新、通化東寶等，關(guān)注泰 格醫(yī)藥。? 行業(yè)趨勢(shì)二：藥品生產(chǎn)企業(yè)的供給側(cè)改革即將開始，看好高品質(zhì)仿制藥3年機(jī)構(gòu)性機(jī)會(huì)：未來 的2-3年，一致性評(píng)價(jià)將優(yōu)勝

4、劣汰，醫(yī)保支付價(jià)的推行將推動(dòng)進(jìn)口替代的加速進(jìn)行，高品質(zhì)仿 制藥企業(yè)三年機(jī)會(huì)，看好華海藥業(yè)、華東醫(yī)藥、信立泰、樂普醫(yī)療、健友股份、普利制藥等。? 行業(yè)趨勢(shì)三：看好消費(fèi)升級(jí)趨勢(shì)下的醫(yī)療服務(wù)機(jī)會(huì)：醫(yī)療服務(wù)的本質(zhì)是提供多層次醫(yī)療，隨著醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步、消費(fèi)升級(jí)，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格有望提升，看好愛爾眼科、美年健康、復(fù)星醫(yī)藥。? 行業(yè)趨勢(shì)四：看好零售藥店市場(chǎng)的整合，未來的處方外流機(jī)會(huì)，看好益豐藥房、老百姓、國(guó) 藥一致。? 看好細(xì)分行業(yè)的龍頭公司

5、：品牌中藥龍頭云南白藥、化學(xué)發(fā)光龍頭企業(yè)安圖生物、檢驗(yàn)科產(chǎn) 業(yè)鏈布局的迪安診斷等，關(guān)注CRO龍頭泰格醫(yī)藥。? 重點(diǎn)公司推薦：復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、智飛生物、中國(guó)醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、華海藥業(yè)、愛爾眼,科、安圖生物、迪安診斷，關(guān)注泰格醫(yī)藥。,2,,,“政策觀變革，研發(fā)看創(chuàng)新”—,—擁抱創(chuàng)新，緊抓龍頭,,? 2015年見底后行業(yè)增速繼續(xù)回暖，政策變革趨勢(shì)確立,,? 2017年醫(yī)藥制造業(yè)累計(jì)主營(yíng)收入2.82萬億元，同比增長(zhǎng)12.5%，增速較2

6、016年同期增加 2.8個(gè)百分點(diǎn)；累計(jì)利潤(rùn)3,314億元，同比增長(zhǎng)17.8%，增速較 2016年同期增加3.9個(gè)百分 點(diǎn)，呈明顯回暖趨勢(shì)。? 未來5-10年，醫(yī)藥行業(yè)將徹底邁入新時(shí)代，藥品回歸療效、藥企回歸研發(fā)導(dǎo)向、醫(yī)療服 務(wù)回歸線下醫(yī)療的本源。新行業(yè)趨勢(shì)下，治療性用藥有望爆發(fā)，輔助用藥長(zhǎng)期受壓，重 資產(chǎn)形成醫(yī)療服務(wù)的高壁壘。戰(zhàn)略符合行業(yè)趨勢(shì)的企業(yè)將長(zhǎng)期獲得高于行業(yè)平均增長(zhǎng)的 增速，無法調(diào)整或者不做調(diào)整的企業(yè)可能逐漸沒落。圖表：2

7、004-2018年4月醫(yī)藥行業(yè)收入和利潤(rùn)增速情況,來源：Wind，中泰證券研究所,,,,2006-2010年醫(yī)保擴(kuò)容帶來行業(yè)快速的增長(zhǎng),2011-2015年醫(yī)療器械的并購(gòu)機(jī)會(huì)、 醫(yī)療服務(wù)的擴(kuò)張機(jī)會(huì),2016-2018年醫(yī)?？刭M(fèi)初見成效，,藥品的結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì),,,,,4,,? 醫(yī)保基金收入增速持續(xù)超過支出增速，商業(yè)醫(yī)保有望成為新增支付方,? 醫(yī)保基金增長(zhǎng)穩(wěn)定，壓力有所緩解，當(dāng)年結(jié)余量持續(xù)增長(zhǎng)。2017年醫(yī)療保險(xiǎn)基金收入增 速持續(xù)超

8、過支出增速，收入增速35.21%、支出增速32.81%。? 商業(yè)醫(yī)保增長(zhǎng)快速，未來有望成為醫(yī)藥行業(yè)新的支付方。商業(yè)醫(yī)保是歐美國(guó)家主流的醫(yī) 藥的支付方。中國(guó)隨著醫(yī)療服務(wù)需求的增長(zhǎng)，醫(yī)療服務(wù)供給的多樣化，各種個(gè)性化高端 醫(yī)療服務(wù)的提供增加，無論消費(fèi)型商業(yè)保險(xiǎn)、各類重疾險(xiǎn)都將迎來快速發(fā)展，成為未來 醫(yī)療新的支付方。圖表：2009-2017年1-11月醫(yī)?；鸬氖杖牒椭С銮闆r（單位：億元，%）,來源：人社部，衛(wèi)計(jì)委，中泰證券研究所,,,

9、“政策觀變革，研發(fā)看創(chuàng)新”—,—擁抱創(chuàng)新，緊抓龍頭,,5,,? 商業(yè)醫(yī)保有望成為新增支付方,,? 商業(yè)醫(yī)保增長(zhǎng)快速，未來有望成為醫(yī)藥行業(yè)新的支付方。商業(yè)醫(yī)保是歐美國(guó)家主流的醫(yī) 藥的支付方。中國(guó)隨著醫(yī)療服務(wù)需求的增長(zhǎng)，醫(yī)療服務(wù)供給的多樣化，各種個(gè)性化高端 醫(yī)療服務(wù)的提供增加，無論消費(fèi)型商業(yè)保險(xiǎn)、各類重疾險(xiǎn)都將迎來快速發(fā)展，成為未來 醫(yī)療新的支付方。圖表 1：2012 年至今商業(yè)健康險(xiǎn)發(fā)展規(guī)模（單位：億元， %）,“政策觀變革，研發(fā)看

10、創(chuàng)新”—,—擁抱創(chuàng)新，緊抓龍頭,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,健康險(xiǎn)收入健康險(xiǎn)賠款收入YOY賠款YOY450080%4,042.504105.54400070%350060%300050%25002,410.4740%20001,587.1830%15001,123.501125.411,000.7520%100086

11、2.77762.97571.16411.1310%500298.1800%201220132014201520162017年1-11月,,來源：中國(guó)保監(jiān)會(huì)，中泰證券研究所,,,,6,,,? 2015.07.22 臨床數(shù)據(jù)自查? 2015.11.13 優(yōu)先審評(píng)審批? 2016.03.04 化藥注冊(cè)分類改 革工作方案? 2017.06 加入ICH? 2017.10.08 深化審評(píng)審批制 度改

12、革鼓勵(lì)藥 品醫(yī)療器械創(chuàng) 新,,,,藥品審批,,,?2015.6.29 藥品醫(yī) 療器械飛行檢查?2015.07.15 2015版《藥典》?2015.11.18 仿制藥一致性評(píng)價(jià)?2016.06.06 藥品上市許可持有人 制度試點(diǎn)?2016.08.11 生產(chǎn)工藝核對(duì)?2017.12首批通過 一致性評(píng)價(jià)藥品 目錄,,,,生產(chǎn),,,?2015.02.28&06.19 公立醫(yī)院集中采購(gòu)（分類、雙信封）?2015年

13、二次議價(jià)?2016.03.23 營(yíng)改增?2016.04.23 疫苗流通改革?2016.04.26起 兩票制?2016.08.11 第三方物流可從事藥品 配送?2017.01.09 在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采 購(gòu)中推行兩票制,,,,流通,,,?2015.03.01 藥品價(jià)格談判機(jī)制?2015.08.02 全面實(shí)施城鄉(xiāng)居民大 病保險(xiǎn)?2015.12.01 醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)?2016.09.30 新版醫(yī)保目錄調(diào)整

14、?2017.02 新版醫(yī) 保目錄出臺(tái)?2017.07 36種藥品談判進(jìn)入醫(yī)保,,,,支付,,,?2015.05.08起 公立醫(yī)院改革，藥占比下降至30%以下?2015.06.15 促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)加快發(fā)展?2015.09.11起 分級(jí)診療制度建設(shè)、 糖尿病&高血壓試 點(diǎn)?2016.11.01 在職醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)、開 辦診所?2017.08.14 支持社會(huì)力量提供多層 次多樣化醫(yī)療服務(wù),,,診療,,,,2015

15、.07.22 藥品臨床核查與自查拉開本輪政策拐點(diǎn)序幕2016.02.26《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》2016.11.07《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》2016.12.21“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃2016.12.19《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,“政策觀變革，研發(fā)看創(chuàng)新”—,—擁抱創(chuàng)新，緊抓龍頭,,,? 政策變化趨勢(shì)確立，將帶領(lǐng)醫(yī)藥行業(yè)新的行業(yè)秩序形成,,8,?輔助用藥將逐步退場(chǎng)，以創(chuàng)新研發(fā)引領(lǐng)的治

16、療性用藥是大勢(shì)所趨,,,? 2010-2016年中國(guó)用藥金額排名前十已經(jīng)從2010年的抗生素為主轉(zhuǎn)為中藥注射劑等大利 益品種為主? 2017年以后治療性用藥成為大趨勢(shì)，尤其是創(chuàng)新藥將是未來放量的主力圖表：2016年國(guó)內(nèi)和海外藥品銷售前20名存在較大差異,,,來源：IMS，醫(yī)藥魔方，中泰證券研究所,“政策觀變革，研發(fā)看創(chuàng)新”—,—擁抱創(chuàng)新，緊抓龍頭,,,來源：Wind，中泰證券研究所9,? 海外醫(yī)藥企業(yè)的啟示，創(chuàng)新引領(lǐng)企業(yè)增長(zhǎng)

17、進(jìn)入新階段,? 重磅產(chǎn)品是推動(dòng)海外市場(chǎng)大市值藥企成長(zhǎng)的主要?jiǎng)恿碓?。美?guó)市場(chǎng)，千億美金市值企業(yè)例如 強(qiáng)生、聯(lián)合健康集團(tuán)、輝瑞、諾華、羅氏、艾伯維、默克、諾和諾德、安進(jìn)、美敦力，其中強(qiáng) 生為多元化綜合性醫(yī)藥集團(tuán)、聯(lián)合健康集團(tuán)健康險(xiǎn)管理公司、美敦力醫(yī)療器械公司，其他7家 公司制藥工業(yè)，尤其是重磅領(lǐng)域中的重磅產(chǎn)品是利潤(rùn)的主要來源，比如羅氏三大單抗占收入比 重約40%。艾伯維阿達(dá)木單抗占公司收入比重62.5%。諾和諾德的糖尿病產(chǎn)品線不斷豐富的

18、產(chǎn)品 帶來收入、利潤(rùn)的持續(xù)增長(zhǎng)。同樣市值800多億美元的CELGENE（新基醫(yī)藥）重磅產(chǎn)品來那度胺 也占其收入比重的62%。,,,圖表：海外前十大醫(yī)藥公司概況證券代碼公司,“政策觀變革，研發(fā)看創(chuàng)新”—,—擁抱創(chuàng)新，緊抓龍頭,,市值（億美元） 2016年收入（億美元） 2016年凈利潤(rùn)（億美元） 核心產(chǎn)品,PFE.N輝瑞制藥(PFIZER),2,178.04,528.24,72.14,醫(yī)藥工業(yè)（普瑞巴林、西地那非、13價(jià)肺炎疫苗、

19、,palbociclib、舒尼替尼、依那西普）,NVS.N,諾華制藥,2,057.12,494.36,67.12醫(yī)藥工業(yè)（伊馬替尼、芬戈莫德等）,,,,,,,,,10,,? 創(chuàng)新產(chǎn)品線是帶動(dòng)企業(yè)走向千億美金的動(dòng)力,?,內(nèi)生or外延并不重要，重要的是重磅產(chǎn)品線。舉兩個(gè)典型的例子，諾和諾德的企業(yè)成長(zhǎng)依靠研發(fā)帶 來的內(nèi)生產(chǎn)品線的不斷豐富；Gilead Sciences通過并購(gòu)引進(jìn)重磅產(chǎn)品、有顛覆性療效的產(chǎn)品，同樣 可以打造大市值藥企。,,

20、“政策觀變革，研 發(fā)看創(chuàng)新”——,擁抱創(chuàng)新，緊抓龍頭,圖表 1：諾和諾德發(fā)展簡(jiǎn)史,,,,,,,,,,,,,,,,0,10,20,30,40,50,60,70,1999-11-052000-02-232000-06-082000-09-222001-01-092001-04-262001-08-102001-11-302002-03-202002-07-052002-10-182003-02-052003

21、-05-222003-09-082003-12-222004-04-082004-07-272004-11-092005-02-252005-06-132005-09-272006-01-122006-05-012006-08-152006-11-292007-03-202007-07-052007-10-182008-02-052008-05-212008-09-052008-12-192009

22、-04-082009-07-242009-11-062010-02-252010-06-142010-09-282011-01-122011-04-292011-08-152011-11-292012-03-162012-07-022012-10-162013-02-052013-05-222013-09-062013-12-202014-04-092014-07-242014-11-062015

23、-02-252015-06-112015-09-252016-01-112016-04-272016-08-112016-11-252017-03-152017-06-292017-10-13,諾和諾德發(fā)展歷史（1999-2018）,,收盤價(jià)(元),,門冬30 上市,,門冬50 上市,,,,,,超速效門 冬上市口服胰島素 研發(fā)失敗,索馬魯肽 上市,地特 上市,瑞格列奈/二甲雙胍上市,,德谷、德谷/ 門冬復(fù)方上,,利

24、拉魯肽獲 批用于減肥,,利拉魯 肽上市,,重組凝血因子Ⅶa上市,重組凝血因 子Ⅷ上市,,,來源：公司主頁(yè)，中泰證券研究所,,,,? 創(chuàng)新產(chǎn)品線是帶動(dòng)企業(yè)走向千億美金的動(dòng)力,,? 內(nèi)生or外延并不重要，重要的是重磅產(chǎn)品線。舉兩個(gè)典型的例子，諾和諾德的企業(yè)成長(zhǎng)依靠研發(fā)帶 來的內(nèi)生產(chǎn)品線的不斷豐富；Gilead Sciences通過并購(gòu)引進(jìn)重磅產(chǎn)品、有顛覆性療效的產(chǎn)品，同樣 可以打造大市值藥企。圖表 1：Gilead Scien

25、ces 發(fā)展簡(jiǎn)史,“政策觀變革，研發(fā)看創(chuàng)新”—,—擁抱創(chuàng)新，緊抓龍頭,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,0,20,40,60,80,100,120,140,,,,,,,,,,,,,出售給羅 氏的奧塞 米韋上市,替諾福韋獲批 治療HIV,,收購(gòu)Triangle,,,Pharmaceutical (HIV)上,s市,阿德福韋(HBV) 和恩曲他濱 (HIV)上市,特魯瓦達(dá),,Atripla(HIV)上

26、市,Viread(HB V)上市,,吉利德發(fā)展歷程（1999-2018）收購(gòu)CV Therapeutics，獲 得心絞痛治療藥物 Ranexa,收盤價(jià)(元),收購(gòu)CGI,Pharmaceutical,Complera( HIV)上市,,收購(gòu)Pharmasset， 收購(gòu)Kite，,獲得索非布韋等HCV產(chǎn)品線,吉二代Harvoni上市吉一代,索非布韋(HCV)上市,吉三代Epclusa上市,獲得CAR-T,CAR-T產(chǎn)品Yes

27、carta上,,來源：公司主頁(yè)，中泰證券研究所,,,11,,行業(yè)趨勢(shì)一：創(chuàng)新藥物研發(fā)是行業(yè)發(fā)展主要驅(qū)動(dòng)力,,12,?研發(fā)高投入、實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)長(zhǎng)期將勝出，看好2018年新產(chǎn)品有望獲批的企業(yè),,,藥物大發(fā)展時(shí)代來臨,創(chuàng)新,? 國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入占比從2010年的2%提高到2017年的4.03%左右，特別是創(chuàng)新難度 大的生物制品塊近2年來提升明顯。? 我們統(tǒng)計(jì)了2010-2017年醫(yī)藥公司研發(fā)支出水平及增速，恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)投

28、入 長(zhǎng)期位于行業(yè)前列，年復(fù)合增速保持在20%左右。,圖表：2010-2016年醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占比不斷提升 （單位：%）,來源：Wind，中泰證券研究所,,,來源：Wind，中泰證券研究所,,圖表：醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)支出靠前、投入提升快企業(yè)一覽 （單位：億元）,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,1.87%,2.29%,3.00% 3.25% 3.34%,3.73%,4.03%3.96%,8%7%6%5%4%

29、3%2%1%0%,201020112012,20132014201520162017,,,,,合計(jì) 生物制品,,化學(xué)制藥中藥 醫(yī)療器械,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,0,5,10,15,20,2010 2011 2012,2013 2014,2015 2016,2017,,,,,恒瑞醫(yī)藥上海醫(yī)藥,,復(fù)星醫(yī)藥健康元,,海正藥業(yè)天士力,,人福醫(yī)藥,,麗珠集團(tuán),,13,?研發(fā)

30、高投入、實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)長(zhǎng)期將勝出，看好2018年新產(chǎn)品有望獲批的企業(yè),,,藥物大發(fā)展時(shí)代來臨,創(chuàng)新,? 優(yōu)先審評(píng)、加速審評(píng)明顯，創(chuàng)新藥上市頻率加快。? 2011年后貝達(dá)?？颂婺?、恒瑞阿帕替尼、康弘康柏西普等在內(nèi)的1類新藥陸續(xù)獲批上市， 國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥開始進(jìn)入收獲期。圖表：國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥上市頻率逐步加快，2018年后重磅多,來源：中泰證券研究所,,,,,,2005年益賽普三生國(guó)建2016年銷 售額： 9.25億元,,,2011年

31、埃克替尼 貝達(dá)藥業(yè)2016年銷售 額：10.35億,,,2013年康柏西普 康弘藥業(yè)2016年銷售 額：5億,,,2014年阿帕替尼 恒瑞醫(yī)藥2016年銷售 額：9億,,,2018年以后恒瑞醫(yī)藥：吡咯替尼復(fù)星醫(yī)藥： 生物類似藥（美羅華、赫賽汀、阿 達(dá)木）,,14,?國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥逐步實(shí)現(xiàn)“走出去”，國(guó)產(chǎn)海外授權(quán)許可增多,,,藥物大發(fā)展時(shí)代來臨,創(chuàng)新,圖表：中國(guó)創(chuàng)新藥逐步實(shí)現(xiàn)“走出去”，國(guó)產(chǎn)海外授權(quán)許可增多,,,Inc

32、yte譽(yù)衡藥業(yè)/藥明,,,,Arcutis,恒瑞醫(yī)藥,,來源：各上市公司公告，公司主頁(yè)，中泰證券研究所,15,16,?創(chuàng)新單抗：腫瘤免疫治療潛力大，關(guān)注研發(fā)進(jìn)度靠前、產(chǎn)品組合豐富公司,,,藥物大發(fā)展時(shí)代來臨,創(chuàng)新,,,來源：FDA，中泰證券研究所圖表：腫瘤免疫治療單抗收入一覽（百萬美元）,來源：公司公告，中泰證券研究所,,? 以抗PD-1單抗為代表的腫瘤免疫治療產(chǎn)品有治療多種腫瘤的潛力。? 全球腫瘤免疫治療產(chǎn)品上市以來，適應(yīng)

33、癥不斷擴(kuò)大、收入快速增長(zhǎng)。圖表：腫瘤免疫治療單抗獲批適應(yīng)癥一覽公司商品名通用名靶點(diǎn)20112014201520162017,黑色素瘤黑色素瘤輔助治療12歲以上兒童黑色素瘤 和Opdivo聯(lián)用治療黑色素瘤,黑色素瘤,PD-L1陽(yáng)性（TPS≥1%）非小細(xì) 胞肺癌二線治療,頭頸部鱗癌,非小細(xì)胞肺癌一線治療,黑色素瘤一線治療,PD-L1高表達(dá)的非小細(xì)胞肺 典型霍奇金淋巴瘤,,癌一線治療（TPS≥50%）,尿路上皮癌,

34、帶有微衛(wèi)星序列不穩(wěn)定（MSI）或DNA錯(cuò) 配修復(fù)缺陷的實(shí)體瘤 PD-L1陽(yáng)性（TPS≥1%）胃癌三線治療,,阿斯利康/新基,Imfinzi,durvalumab,PD-L1,尿路上皮癌,百時(shí)美施貴寶YervoyipilimumabCTLA-4,默沙東,Keytruda,pembrolizumab,PD-1,,,,,,,,,藥物大發(fā)展時(shí)代來臨,創(chuàng)新,? 抗PD-1/PD-L1單抗可以激活患者免疫系統(tǒng)，和其他治療方法協(xié)同性強(qiáng)。未來

35、，抗PD- 1/PD-L1單抗有望和其他免疫治療藥、化療藥、靶向藥、溶瘤病毒、治療性疫苗等進(jìn)行 聯(lián)合用藥，達(dá)到更好的抗腫瘤療效。圖表：腫瘤免疫治療未來發(fā)展方向,來源：公司公告，中泰證券研究所,,,?創(chuàng)新單抗：腫瘤免疫治療潛力大，關(guān)注研發(fā)進(jìn)度靠前、產(chǎn)品組合豐富公司,,,腫瘤免疫治療機(jī)理（靶點(diǎn)）,,,未來發(fā)展方向新的腫瘤免疫治療機(jī)理（靶點(diǎn)）,,,新組合療法 三藥聯(lián)用,,四藥聯(lián)用,,溶瘤病毒/治療 性疫苗,,放療,,靶向藥,,和其他

36、腫瘤療法聯(lián)用,,17,,,藥物大發(fā)展時(shí)代來臨,創(chuàng)新,? 進(jìn)口品種以國(guó)際多中心臨床數(shù)據(jù)申請(qǐng)上市。預(yù)計(jì)默沙東抗PD-1單抗Pembrolizumab、阿 斯利康抗PD-L1單抗Durvalumab和羅氏抗PD-L1單抗Atezolizumab也將以國(guó)際多中心III 期臨床中國(guó)地區(qū)數(shù)據(jù)申請(qǐng)上市。? 國(guó)內(nèi)在研品種，信達(dá)生物抗PD-1以霍奇金淋巴瘤II期臨床數(shù)據(jù)申請(qǐng)上市，恒瑞醫(yī)藥、百 濟(jì)神州、君實(shí)生物有望快速跟進(jìn)。我們預(yù)計(jì)恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州

37、、君實(shí)生物抗PD-1單抗 均有可能以II期數(shù)據(jù)在2018年提出上市申請(qǐng)。? 未來，有豐富產(chǎn)品組合的公司，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力更強(qiáng)。圖表：國(guó)內(nèi)抗PD-L1單抗臨床項(xiàng)目一覽,來源：China Drug Trials，中泰證券研究所,,,?創(chuàng)新單抗：腫瘤免疫治療潛力大，關(guān)注研發(fā)進(jìn)度靠前、產(chǎn)品組合豐富公司,,18,19,,圖表：國(guó)內(nèi)抗PD-1單抗臨床項(xiàng)目一覽,來源：China Drug Trials，中泰證券研究所,,,?生物類似藥：仿制藥

38、中的“創(chuàng)新藥”，壁壘高、醫(yī)保支付，未來是少數(shù)玩家天下,,,藥物大發(fā)展時(shí)代來臨,創(chuàng)新,來源：Global Opportunity Analysis and Industry Forecast, 2014- 2020， 中泰證券研究所,,,,,? 生物類似藥市場(chǎng)大、海外市場(chǎng)制藥巨頭是最大參與者，單品種放量迅速。? 2020年全球生物類似藥市場(chǎng)空間可達(dá)350億美元，2013-2020 CAGR高達(dá)60.8%。? 以歐盟的英夫利西單抗

39、類似藥Inflectra為例，放量迅速、顯示出類似藥的潛力。? 類似藥放量快，魅力大。圖表：2020年全球生物類似藥市場(chǎng)有望達(dá)到350億美元圖表：歐盟上市的英夫利西單抗類似藥Inflectra放量迅速,來源：Celltrion年報(bào)，輝瑞年報(bào)，中泰證券研究所,,,,,,,,,,,,,,,,13.5820132020,0,50,100,150,200,250,300,,生物類似藥市場(chǎng)空間（億美元）350.32,350,4

40、00,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,0%,100%,200%,300%,400%,500%,600%,450400350300250200150100500,2014Q1,2015,2016,2017E,,銷售額(百萬美元）,,增速,,20,?2015年國(guó)內(nèi)生物類似藥法規(guī)明朗，行業(yè)進(jìn)入壁壘大幅提升,,,藥物大發(fā)展時(shí)代來臨,創(chuàng)新,,,? 2015年國(guó)內(nèi)生物類似藥法規(guī)明朗，行業(yè)進(jìn)入壁壘大幅提升

41、，單抗的研發(fā)將從創(chuàng)新申報(bào)走 向類似藥申報(bào)，未來是少數(shù)玩家的市場(chǎng)。? 從2015年2月發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》起，監(jiān)管部門對(duì)生 物類似藥的定義和研發(fā)都給出了明確的指導(dǎo)意見，陸續(xù)針對(duì)曲妥珠單抗、貝伐珠單抗等 單品種出臺(tái)臨床研究要點(diǎn)。圖表：2015年管理法規(guī)改革后壁壘迅速提升，未來行業(yè)規(guī)范發(fā)展,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

42、,,,2018年- 未來，可以期待的是? 國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類似藥獲批? 大單抗談判后進(jìn)入醫(yī)保，生物類似藥獲批即享受醫(yī)保支付? 類似藥適應(yīng)癥外推，降價(jià)幅度小，分享腫瘤百億市場(chǎng)來源：CFDA，CDE，中泰證券研究所,2007年《藥品注冊(cè)管理辦法》“生物制品按照新藥申請(qǐng) 的程序申報(bào)”I期+II期+III期臨床試驗(yàn),2015年2月《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià) 技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》與參照藥（原研）比對(duì)I期+III期臨床試驗(yàn)考慮適應(yīng)癥

43、外推,2016年7月《藥品注冊(cè)管理辦法（修 訂稿）》“藥物審批時(shí)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān) 注：生物類似藥與原研藥 質(zhì)量和療效的類似”不一致或者綜合效果評(píng)估低于則不予批準(zhǔn),2017年3月《生物制品通用名命名原則規(guī)程》（征求意見稿）生物制品通用名（INN） 方法,2015年前 新藥審評(píng)時(shí)代,2015年后 類似藥審評(píng)時(shí)代,,21,?獲批快的企業(yè)將占據(jù)生物類似藥第一梯隊(duì),,,藥物大發(fā)展時(shí)代來臨,創(chuàng)新,,,? 主流單抗藥物成功談判進(jìn)入醫(yī)保，國(guó)

44、內(nèi)生物類似藥獲批后將受益支付方式改變，加快市 場(chǎng)導(dǎo)入和放量速度。后期上市的國(guó)產(chǎn)生物類似藥定價(jià)將以此價(jià)格為參考，有望直接進(jìn)入 醫(yī)保，有利于市場(chǎng)準(zhǔn)入的加快和上市后的快速放量。? 類似藥主要關(guān)注利妥昔、曲妥珠、貝伐珠和阿達(dá)木4大品種、獲批快的企業(yè)將占據(jù)生物 類似藥第一梯隊(duì)。其中利妥昔單抗類似物已經(jīng)申報(bào)生產(chǎn)獲得受理，我們預(yù)計(jì)有望在2018 年上市、成為國(guó)產(chǎn)首個(gè)上市的單抗類似物。圖表：大品種單抗主要研發(fā)企業(yè)進(jìn)度總覽,來源：CDE，公司公告

45、，中泰證券研究所（紅色字體為上市公司，桔色底紋的Ⅲ期臨床產(chǎn)品為非類似藥）,,22,?小分子靶向藥：由me-too向me-better發(fā)展，關(guān)注達(dá)到國(guó)際水準(zhǔn)的替尼,,,藥物大發(fā)展時(shí)代來臨,創(chuàng)新,來源：Cancer Statistics in China, 2015，中泰證券研究所,,,,,? 創(chuàng)新藥標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際接軌，國(guó)內(nèi)小分子創(chuàng)新藥由me-too向me-better發(fā)展。? 關(guān)注吡咯替尼、恩沙替尼等療效達(dá)到國(guó)際水準(zhǔn)的替尼類品種。恒瑞

46、醫(yī)藥的吡咯替尼已經(jīng) 提交上市申請(qǐng)并被納入優(yōu)先審評(píng)，有望于2018年獲批上市，市場(chǎng)潛力超20億元；貝達(dá)藥 業(yè)恩沙替尼有望于2018年完成II期臨床試驗(yàn)、并以優(yōu)異的II期臨床數(shù)據(jù)直接申請(qǐng)上市， 市場(chǎng)潛力超20億元。? 吡咯替尼：進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)，有望于2018年獲批上市，有潛力成為HER2陽(yáng)性乳腺癌二線治療Best-in-Class品種，市場(chǎng)潛力超20億元。圖表：中國(guó)女性癌癥發(fā)病率圖表：吡咯替尼顯著優(yōu)于拉帕替尼,來源：公司公告，中泰證

47、券研究所,,肺癌,乳腺癌,,指標(biāo),吡咯替尼+卡 培他濱,拉帕替尼+卡培 他濱,ORR,78.5%,57.1%,中位無進(jìn)展生 存期（月）,18.1,7,p值,風(fēng)險(xiǎn)比,P<0.0001,0.363,,,,,,,,23,?小分子靶向藥：由me-too向me-better發(fā)展，關(guān)注達(dá)到國(guó)際水準(zhǔn)的替尼,,,藥物大發(fā)展時(shí)代來臨,創(chuàng)新,? 恩沙替尼：療效看齊艾樂替尼，國(guó)內(nèi)有望復(fù)制埃克替尼的成功，市場(chǎng)潛力超20億元。,圖表：中國(guó)男性癌癥發(fā)病率

48、,來源：Cancer Statistics in China, 2015，中泰證券研究所,,,,,圖表：恩沙替尼療效看齊艾樂替尼,,肺癌,來源：中泰證券研究所,,,指標(biāo),恩沙替尼,患者數(shù)量15客觀緩解率87%前13位可評(píng)估患者中位無進(jìn)展生存期（月）25.6前13位可評(píng)估患者最長(zhǎng)無進(jìn)展生存期（月）＞44,指標(biāo),艾樂替尼,患者數(shù)量 客觀緩解率中位無進(jìn)展生存期（月）,15283%25.7,,24,?糖尿病市場(chǎng)：患者多、需

49、長(zhǎng)期用藥的大市場(chǎng)，關(guān)注胰島素類似物和新型降糖藥,,,藥物大發(fā)展時(shí)代來臨,創(chuàng)新,? 中國(guó)糖尿病患者占全球比重26%，患病率超出全球水平3個(gè)百分點(diǎn)。? 2015年中國(guó)糖尿病患者已經(jīng)占到全球患病人數(shù)的26%，患病人數(shù)達(dá)到1.1億人。,圖表：2015年各國(guó)糖尿病患者數(shù)目占比（單位：%）,來源：IDF，中泰證券研究所（以20-79歲為統(tǒng)計(jì)口徑）,,,,,圖表：2010-2040E中國(guó)糖尿病患者人數(shù)（單位：百萬人）,來源：IDF，中泰證券研究

50、所（以20-79歲為統(tǒng)計(jì)口徑）,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,92,90,92.4,98.4,96.29,109.65,151,0,20,40,60,80,100,120,140,160,2010,2011,2012,2013,2014,2015,2040E,,,,,,,,,,,,,,,,,,,中國(guó)26%,印度17%,美國(guó)7%,巴 西 3%,俄羅斯3%,墨西哥3%,孟加拉2%埃及 日本2% 2%

51、印度尼西亞2%,其他33%,,25,?國(guó)內(nèi)糖尿病用藥格局與海外有較大差異，隨著醫(yī)保納入和生產(chǎn)企業(yè)推廣用藥結(jié)構(gòu)逐步調(diào)整,,,藥物大發(fā)展時(shí)代來臨,創(chuàng)新,? 國(guó)內(nèi)糖尿病用藥格局與海外有較大差異，隨著醫(yī)保納入和生產(chǎn)企業(yè)推廣用藥結(jié)構(gòu)逐步調(diào) 整，新型降糖藥和胰島素類似物有提升空間。? 全球市場(chǎng)看，2016年胰島素仍占據(jù)52%的市場(chǎng)份額，其中以胰島素類似物（44%）為主； 新型降糖藥已成為糖尿病用藥的一大構(gòu)成，其中DPP-4抑制劑占比

52、27%、GLP-1受體激動(dòng) 劑占比12%和SGLT2抑制劑占比6%。而國(guó)內(nèi)糖尿病用藥市場(chǎng)仍以傳統(tǒng)的口服降糖藥為主， 胰島素類似物占整體市場(chǎng)份額僅29%；新型降糖藥中，GLP-1占據(jù)國(guó)內(nèi)份額僅2%，DPP-4 抑制劑銷售額極少，2017年SGLT2抑制劑剛獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)。,圖表：2016年全球糖尿病用藥市場(chǎng)格局（單位：%）,來源：各上市公司財(cái)報(bào)，中泰證券研究所,,,,,圖表：2016年國(guó)內(nèi)城市公立醫(yī)院糖尿病藥物市場(chǎng)格局（單位：%）,來源：米

53、內(nèi)網(wǎng)，中泰證券研究所,,,,,,,,,,,,胰島素類似物44%,胰島素8%,DPP-4抑制劑27%,SGLT2抑制劑6%GLP-1受體激動(dòng)劑12%,其他口服3%,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,阿卡波糖15%,胰島素類似物29%,人胰島素二甲雙12%胍8%,瑞格列奈6%,格列美脲4%,伏格列波糖2%吡格列酮2%格列齊特3%,依帕司他2%,GLP-1受體激動(dòng)劑2%,其他15%

54、,,26,?胰島素類似物：全球市場(chǎng)以甘精銷售額占比最大，國(guó)內(nèi)以門冬為主，通化東寶和聯(lián)邦制藥新進(jìn)入,,,藥物大發(fā)展時(shí)代來臨,創(chuàng)新,圖表：2016年全球胰島素類似物市場(chǎng)格局（單位：%）,來源：Bloomberg，生物制藥小編，中泰證券研究所,,,,? 胰島素類似物：全球市場(chǎng)以甘精銷售額占比最大，國(guó)內(nèi)以門冬為主，通化東寶和聯(lián)邦制 藥新進(jìn)入。? 重點(diǎn)推薦通化東寶、聯(lián)邦制藥等。圖表：2016年國(guó)內(nèi)城市公立醫(yī)院胰島素類似物市場(chǎng)格局,（單

55、位：%）,來源：米內(nèi)網(wǎng)，中泰證券研究所,,,,,,,,門冬-諾和 諾德 41%,甘精-賽諾 菲28%,甘精-甘李 藥業(yè) 12%,地特-諾和 諾德 6%賴脯-禮來13%,,,,,,,,,,,,,,,,甘精-賽諾 菲38%,賴脯-禮來17%,甘精仿制- 禮來 1%,門冬-諾和 諾德 18%,地特-諾和 諾德 15%,德谷及復(fù)方-諾和諾德4%,甘精U300-賽諾菲4%,賴谷-賽 諾菲 2%,甘精-甘李1%,,27,?DP

56、P-4抑制劑：全球最大的口服降糖藥類別，國(guó)內(nèi)銷售額小、新進(jìn)醫(yī)保后未來有望爆發(fā),,,藥物大發(fā)展時(shí)代來臨,創(chuàng)新,? DPP-4抑制劑：全球最大的口服降糖藥類別，國(guó)內(nèi)銷售額小、新近醫(yī)保后未來有望爆發(fā)。,圖表：2016年全球DPP-4抑制劑市場(chǎng)格局（單位：%）,來源：Bloomberg，生物制藥小編，中泰證券研究所,,,,圖表：2016年國(guó)內(nèi)城市公立醫(yī)院DPP-4抑制劑市場(chǎng)格局（單位：%）,來源：米內(nèi)網(wǎng)，中泰證券研究所,,,,,,,,,,

57、,,,,,西格列汀- 默沙東 36%,西格列汀/ 二甲雙胍- 默沙東 21%,利格列汀- 禮來/BI 16%,維格列汀- 諾華 11%,沙格列汀- 阿斯利康 7%,阿格列汀- 武田 4%,特力利汀- 第一三共 3%,西格列汀- 小野 2%,,,,,,,,,,,西格列汀- 默沙東 48%,沙格列汀- 阿斯利康 26%,維格列汀- 諾華 13%,利格列汀- 禮來/BI 5%西格列汀/ 二甲雙胍- 默沙東,5%,阿格列汀-武田3%,,2

58、8,?GLP-1受體激動(dòng)劑：全球銷售52億美元市場(chǎng)規(guī)模，但國(guó)內(nèi)目前銷售額僅3億左右，以進(jìn)口的艾塞那肽和利拉魯肽為主。,,,藥物大發(fā)展時(shí)代來臨,創(chuàng)新,圖表：2016年全球GLP-1受體激動(dòng)劑競(jìng)爭(zhēng)格局（單位：億美元，%）,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,來源：Bloomberg，醫(yī)藥魔方，中泰證券研究所圖表：國(guó)內(nèi)GLP-1受體激動(dòng)劑銷售及申報(bào)上市情況,圖表：國(guó)內(nèi)城市公立醫(yī)院

59、GLP-1銷售情況（單位：億元，%）艾塞那肽利拉魯肽合計(jì)合計(jì)YOY,來源：米內(nèi)網(wǎng)，中泰證券研究所,0.28,0.64,1.13,1.20,1.43,1.77,2.55,2.20,1.71,2.41,3.68,3.40,-10%-20%,40%30%20%10%0%,3.5050%,4.0060%,0.00,0.50,3.002.502.001.501.00,2013,2014,2015,

60、2016,費(fèi)用（元/月， 穩(wěn)定劑量）,16401700-1800,1800,,,,來源：CDE，CFDA，公司公告，藥智網(wǎng)，中泰證券研究所,,,,,,,,,,,,利拉魯肽-諾和 諾德60%,度拉魯肽-禮來19%,艾塞那肽-阿斯阿必魯泰-GSK利康3%5%艾塞那肽長(zhǎng)效- 阿斯利康12%,利拉西來-賽諾菲1%,,29,?疫苗：2017年進(jìn)入大品種集中獲批和放量的時(shí)代，HPV疫苗是首先獲批的大品種,,,藥物大發(fā)展時(shí)代來

61、臨,創(chuàng)新,來源：公司年報(bào)，Bloomberg，中泰證券研究所,,,,? HPV疫苗：全球銷量近22億美元，中國(guó)正待開始。我們測(cè)算2016年國(guó)內(nèi)HPV疫苗的市場(chǎng)空 間可達(dá)336億以上。2018年HPV疫苗均進(jìn)入正式銷售期，重點(diǎn)推薦佳達(dá)修®國(guó)內(nèi)唯一代理商 智飛生物，建議關(guān)注沃森生物等。圖表：2007-2016年默沙東HPV疫苗系列銷售情況（單位：億美元，%）圖表：4價(jià)HPV疫苗國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間預(yù)測(cè)（3針計(jì)）,來源：中泰證券研究所

62、,圖表：國(guó)內(nèi)預(yù)防性HPV疫苗研發(fā)情況,,,來源：CDE，公司公告，中泰證券研究所（桔色底紋為進(jìn)口）,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,2.35,14.81,9.88,12.09,18.31,21.73,-5.24%,-20.31%,-11.63%,22.37%,34.90%,12.26%,-5.08%,9.78%,13.89%,-30%,-20%,-10%,0%,10%,20%,40%,0,10,15,20,25,garda

63、sil收入（億美元） YOY,,30,?疫苗：2017年進(jìn)入大品種集中獲批和放量的時(shí)代，HPV疫苗是首先獲批的大品種,,,藥物大發(fā)展時(shí)代來臨,創(chuàng)新,,,,,? 13價(jià)肺炎球菌疫苗：全球疫苗銷量冠軍，國(guó)內(nèi)目前僅進(jìn)口輝瑞沛兒獨(dú)家。國(guó)產(chǎn)13價(jià)疫苗 已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，我們預(yù)計(jì)最早有望在2018-2019年獲批上市。預(yù)計(jì)2018-2019年國(guó) 產(chǎn)13價(jià)PCV有望上市，建議關(guān)注沃森生物、康泰生物及智飛生物。圖表：2009-2016年輝瑞

64、肺炎球菌疫苗銷量（單位：百萬美元，%）圖表：13價(jià)肺炎疫苗市場(chǎng)空間測(cè)算（4針計(jì)）,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,來源：公司年報(bào)，Bloomberg，中泰證券研究所（2013年起輝瑞合并7價(jià)和13 價(jià)統(tǒng)計(jì)口徑）圖表：國(guó)內(nèi)13價(jià)肺炎球菌疫苗研發(fā)情況受理號(hào)藥品名稱申請(qǐng)類型注冊(cè)分類JXSS1400027 十三價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗進(jìn)口,來源：中泰證券研究所,2416

65、,4145,3718 3974,4464,6245,5718,287,1253,488,399,-200%,0%,400%200%,600%,800%,1000%,1200%,1400%,0,1000,2000,3000,4000,5000,6000,7000,2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016,Prevnar 13Prevnar 7,企業(yè)名稱,狀態(tài),

66、輝瑞,2016年11月獲批上市,CXSL1100069,13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫 苗,新藥6新藥1新藥6新藥6新藥7新藥6,沃森生物,III期臨床總結(jié)階段；2015年 8月同時(shí)在俄羅斯開展III期,CXSL0900041,13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗,北京民海（康泰生物）,Ⅲ期,CXSL1300023,13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗,蘭州所,Ⅰ/Ⅱ期,CXSL1100016,13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗,北京科興（未名醫(yī)藥）,獲批臨床

67、,CXSL1300124,15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗,智飛生物,申請(qǐng)臨床,CXSL1600014,13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗(多 價(jià)結(jié)合體),成都安特金生物技術(shù)有 限公司,申請(qǐng)臨床,,,,,,,,,,來源：CDE，中泰證券研究所,,31,?細(xì)胞治療：細(xì)胞產(chǎn)品正式進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段，2018年冬去春來,,,藥物大發(fā)展時(shí)代來臨,創(chuàng)新,? CAR-T療法療效確切顯著，2017年是全球產(chǎn)業(yè)化元年、FDA接連批準(zhǔn)兩款CAR-T產(chǎn)品上市。? 重點(diǎn)推薦技

68、術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)業(yè)化穩(wěn)步推進(jìn)的復(fù)星醫(yī)藥、安科生物。圖表：細(xì)胞療法行業(yè)歷經(jīng)規(guī)范整頓后步入正軌,,,來源：CDE，公司公告，中泰證券研究所,,2014年,,,諾華CTL019獲得FDA突破性療法,,,JUNO JCAR015獲得突破性療法,,2015年,,,Kite KTE- C19獲得突 破性療法,,,,,,,,,,,,,,2016年2016年2017年曲折前行產(chǎn)業(yè)化,5月，國(guó)內(nèi)魏則 西事件，叫停細(xì) 胞療法醫(yī)院濫用,7月