2017年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 新版

1、1無(wú)錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)文件名稱(chēng)：有關(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量職責(zé)有關(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：QXQD17201制訂部門(mén)：質(zhì)量管理部門(mén)起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號(hào)：2017年版起草日期：17.2.21審閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.281、目的：明確各部門(mén)及人員的質(zhì)量管理職責(zé)，增強(qiáng)各級(jí)人員的質(zhì)量意識(shí)，確保企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)完成。2、適用范圍：適用于本企業(yè)與經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

2、相關(guān)的崗位本企業(yè)質(zhì)量方針：不接受缺陷、不產(chǎn)生缺陷、不輸出缺陷3、規(guī)定：3.1、企業(yè)負(fù)責(zé)人3.1.1企業(yè)負(fù)責(zé)人是公司醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理；3.1.2負(fù)責(zé)為企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)提供人力、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要條件，保障質(zhì)量管理部門(mén)及其人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；3.1.3批準(zhǔn)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、管理制度、操作規(guī)程、部門(mén)和崗位職責(zé)的實(shí)施；3.1.4指導(dǎo)企業(yè)內(nèi)審

3、小組、風(fēng)險(xiǎn)控制小組的工作，參與質(zhì)量分析例會(huì)活動(dòng)；3.1.5經(jīng)常對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育，提高全員素質(zhì)；3.1.6重視客戶信息反饋和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故處理和重大質(zhì)量改進(jìn)措施；3.1.7推進(jìn)企業(yè)文化建設(shè)。3.2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.2.1全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)；3.2.2負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系的健全和有效運(yùn)行，組織；3.2.3指導(dǎo)質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員的工作，向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)質(zhì)量管理

4、動(dòng)態(tài)；3.2.4參加企業(yè)質(zhì)量?jī)?nèi)審小組、風(fēng)險(xiǎn)控制小組、質(zhì)量分析例會(huì)活動(dòng)，提出改進(jìn)工34、市場(chǎng)運(yùn)行部門(mén)負(fù)責(zé)人4.1根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，制訂本中心營(yíng)銷(xiāo)方案；負(fù)責(zé)本部門(mén)按照“醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度”銷(xiāo)售醫(yī)療器械；4.2加強(qiáng)市場(chǎng)調(diào)研，拓展市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)；4.3督促經(jīng)營(yíng)品種和近效期品種的促銷(xiāo)和推廣；4.4組織開(kāi)展用戶訪問(wèn)，收集、整理各種質(zhì)量信息，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)；4.5檢查客戶投訴處理和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作；4.6檢查督促退貨商品的審核工作；4.7負(fù)責(zé)所

5、屬部門(mén)及營(yíng)銷(xiāo)人員的管理、培訓(xùn)。4.8其他由銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)人履行的職責(zé)5、財(cái)務(wù)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人5.1嚴(yán)格遵守國(guó)家財(cái)政法規(guī)和公司財(cái)務(wù)管理制度，加強(qiáng)財(cái)務(wù)人員管理；5.2做好公司各項(xiàng)賬目，定期向總經(jīng)理呈報(bào)財(cái)務(wù)報(bào)務(wù)；5.3做好公司財(cái)務(wù)分析，并提出良好建議及解決方案；5.4降低產(chǎn)品及各項(xiàng)運(yùn)營(yíng)成本，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)財(cái)務(wù)制度；5.5負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)貨款的收支，確保資金流向準(zhǔn)確、合理、合法；5.6加強(qiáng)賬務(wù)管理，認(rèn)真做好財(cái)務(wù)分析，提高資金利用效率；5.7組織人員盤(pán)點(diǎn)公

6、司資產(chǎn)和庫(kù)存商品，防止資金流失。5.8其他由財(cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人履行的職責(zé)6、綜合管理部門(mén)負(fù)責(zé)人6.1負(fù)責(zé)公司行政管理和相關(guān)管理制度的制訂、督促執(zhí)行和檢查考核；6.2負(fù)責(zé)公司人事管理及員工的教育培訓(xùn)；6.3負(fù)責(zé)公司相關(guān)檔案的建立和管理；6.4負(fù)責(zé)公司固定資產(chǎn)的購(gòu)制、房屋租賃和管理；6.5負(fù)責(zé)公司相關(guān)文件的制訂、發(fā)放、收回和銷(xiāo)毀；6.6負(fù)責(zé)公司環(huán)境衛(wèi)生和員工的健康體檢；6.7負(fù)責(zé)企業(yè)文化建設(shè)的具體實(shí)施。6.8其他由綜合管理部門(mén)負(fù)責(zé)人履行的職責(zé)7