藥物臨床試驗與gcp重慶綦江區(qū)衛(wèi)生教育平臺

1、藥物臨床試驗與GCP,重慶市綦江區(qū)人民醫(yī)院 戴藝2018.2.27,GCP培訓講座,zhangyufang001@163.com,主要內容,藥物臨床試驗概述,根據國家《藥品注冊管理辦法》，申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。,zhangyufang001@163.com,上市,什么是藥物臨床試驗,臨床試驗（Clinical Trial）指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試

2、驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。,zhangyufang001@163.com,藥物臨床試驗分期,Ⅰ期：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。Ⅱ期：治療作用初步評價階段其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。,zhangyufang001@163.com,藥物臨床

3、試驗分期,Ⅲ期：治療作用確證階段其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。Ⅳ期：新藥上市后應用研究階段其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。,zhangyufang001@163.com,,與臨床試驗相關的——,zhangyufang001@163.com,,,,,,,臨床試驗,

4、GCP概述,藥物臨床試驗必須嚴格按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）進行?！端幤饭芾矸ā罚?001修訂版）我國現(xiàn)行的《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》于2003年6月4日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，自2003年9月1日起施行?！端幬锱R床試驗質量管理規(guī)范》(修訂稿)2016年12月１日已征求意見，還未發(fā)布,zhangyufang001@163.com,什么是GCP,GCP 的概念Good Clinical Pract

5、ice《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》——臨床試驗全過程的標準規(guī)定方案設計組織實施監(jiān)查、稽查記錄、分析總結和報告宗旨與核心保護受試者權益并保障其安全。臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠 。,zhangyufang001@163.com,GCP的基本內容,1.對保護受試者的有關規(guī)定所以臨床試驗都應當符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則；試驗方案與其他有關資料及修改應當經倫理委員會的審查應當獲得受試者的知情同意書2.對各方人員的資格

6、和職責的規(guī)定包括倫理委員會、研究者、申辦者、監(jiān)查員的資格和職責以及藥品監(jiān)督管理部門的職責等,zhangyufang001@163.com,GCP的基本內容,3.對試驗全過程的標準化要求包括試驗準備、開展條件、試驗方案、數據記錄、統(tǒng)計分析與總結報告、試驗用藥管理等4.對試驗資料及文件管理的要求包括必須保存的資料或文件；保存的人員、場所、條件、時間等5.對臨床試驗的質量保證體系包括SOP、質量控制、監(jiān)查、稽查和視察等,zhang

7、yufang001@163.com,,如果不遵守GCP，那么：受試者可能存在危險收集的數據不可靠臨床研究不被藥品監(jiān)督管理部門接受導致臨床試驗費用的增加,zhangyufang001@163.com,GCP的精髓,“四個一切”一切行為有標準一切操作有記錄一切過程可監(jiān)控一切差錯可追溯,zhangyufang001@163.com,藥物臨床試驗機構概述,藥物臨床試驗機構國內藥物臨床試驗機構就是依據國家相應的認證審核程序，批準

8、具有開展臨床試驗資質的醫(yī)院。主要根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行），經資料審查和現(xiàn)場檢查，認定醫(yī)療機構具有藥物臨床試驗機構資格，并予以頒發(fā)證書,zhangyufang001@163.com,機構申報的意義,醫(yī)院獲得國家臨床試驗機構資格的益處社會效益為人類的健康做貢獻科研和學術平臺同行交流、科研能力和水平、論文發(fā)表醫(yī)療規(guī)范化科學態(tài)度、醫(yī)療水平、減少糾紛經濟效益收入影響力專業(yè)、個人

9、,zhangyufang001@163.com,藥物臨床試驗機構資格認定流程圖,重慶市食品藥品監(jiān)督局,我院藥物臨床試驗機構組織構架,檢驗科,,,腫瘤科,,,泌尿外科,藥物臨床試驗機構運行管理示意圖,機構申報重點,首次申報的重點事項硬件的完善獨立的房間、設施、設備等法規(guī)的學習GCP、《藥品注冊管理辦法》、《倫理審查指導原則》各自職責的掌握機構主任、機構辦公室主任、倫理委員會主任委員、委員研究者、藥品管理員等各專業(yè)的應急預案

10、涉及各專業(yè)搶救患者的應急預案制度及標準操作規(guī)程（SOP）的完善倫理委員會、機構、各專業(yè),zhangyufang001@163.com,標準操作規(guī)程定義,zhangyufang001@163.com,標準操作規(guī)程（Standard operation procedure，SOP）是為了有效的實施和完成臨床試驗而針對每一工作環(huán)節(jié)、每一步驟或每一具體操作而制定的標準和詳細的書面規(guī)程。 制定SOP的重要意義在于——統(tǒng)一標準、

11、明確職責、保障條件、保證數據質量。,SOP制定類別,zhangyufang001@163.com,制定SOP當遵循的原則,依據充分應符合我國GCP，其他相關法規(guī)及研究技術指導簡明準確采用描述性語言，原則是“寫所要做的，做所已寫的”可操作性強SOP應成為實際工作的指南避免差錯SOP涉及的關鍵詞、專業(yè)術語、劑量單位和符號等應按有關標準或國際通用原則書寫格式統(tǒng)一,zhangyufang001@163.com,重慶醫(yī)科大學附屬第