包裝管理辦法

1、藥品包裝管理辦法,汪朋飛 2010年10月11日,《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）,第六章　　藥品包裝的管理第五十二條　　直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準

2、，并由藥品監(jiān)督管理部門在 審批藥品時一并審批。藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。,第五十三條　　藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。,第五十四條　　藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必

3、須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。,藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24號）,國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號　　《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現予公布，自2006年6月1日

4、起施行?！　　　?　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局長：邵明立　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年三月十五日,藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。　　藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超

5、出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業(yè)的文字、音像及其他資料?！　∷幤飞a企業(yè)生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。,藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。

6、藥品生產企業(yè)未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業(yè)承擔。藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。,藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生

7、產企業(yè)等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。,用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名

8、稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。,藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具

9、體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等?！　☆A防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產日期計算。 　　有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月

10、。,藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致?！∷幤飞唐访Q不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。,藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。藥品標

11、簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。本規(guī)定自2006年6月1日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年10月15日發(fā)布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》同時廢止。,一、       化學藥品與生物制品、制劑：,(一)內包裝標簽內容包括： 　  【藥品名稱】、【規(guī)格】、【適應癥】

12、、【用法用量】、【貯藏】【生產日期】、【生產批號】、【有效期】及【生產企業(yè)】。由于包裝尺寸的原因而無法全部標明上述內容的，可適當減少，但至少須標注【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產批號】三項（如安瓿、滴眼劑瓶、注射劑瓶等）。,(二)直接接觸內包裝的外包裝標簽內容包括：　　【藥品名稱】、【成份】、【規(guī)格】、【適應癥】、【用法用量】、【貯藏】、【不良反應】、【禁忌癥】、【注意事項】、【包裝】、【生產日期】、【生產批號】、【有效期】、【批準文號】