2017年2月版藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則

1、0附件藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則（修訂稿）說明一、為規(guī)范藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，制定《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》。二、本指導原則包含《藥品經營質量管理規(guī)范》的檢查項目和所對應的附錄檢查內容。檢查有關檢查項目時，應當同時對應附錄檢查內容。如果附錄檢查內容存在任何不符合要求的情形，所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。三、本指導原則檢查項目分三部分。批發(fā)企業(yè)檢查項目共256項，其中嚴重缺

2、陷項目（）10項，主要缺陷項目（）103項，一般缺陷項目143項；零售企業(yè)檢查項目共176項，其中嚴重缺陷項目（）8項，主要缺陷項（）53項，一般缺陷項115項；體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)檢查項目共185項，其中嚴重缺陷項目（）9項，主要缺陷項（）70項，一般缺陷項106項。四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。五、藥品生產企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他

3、涉及藥品儲存、運輸的，參照本指導原則有關檢查項目檢查。2七、監(jiān)督檢查結果判定：檢查項目嚴重缺陷項目（）主要缺陷項目（）一般缺陷項目結果判定000符合藥品經營質量管理規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)＜43藥品零售企業(yè)＜3400體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)＜33藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)＜29藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)＜230體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)＜7體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)＜22違反藥品經營質量管理規(guī)范，限期整改≥1藥品批發(fā)企業(yè)≥10藥品