冷鏈藥品管理及運輸操作規(guī)程

1、冷鏈藥品管理及運輸操作規(guī)程一、目的制定藥品冷鏈貯藏及運輸管理操作規(guī)程，以保證冷鏈藥品的有效性及安全性。二、依據(jù)《藥品管理法》、2012新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。三、適用范圍用于冷鏈藥品在購進(jìn)、貯藏、銷售及運輸過程的質(zhì)量風(fēng)險控制。四、責(zé)任人收貨員、驗收員、庫管員、發(fā)貨員、運輸人員等。五、規(guī)程內(nèi)容1、術(shù)語①冷藏藥品是指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。②冷處是指溫度符合2℃～10℃的貯藏運輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在2

2、～8℃避光貯藏、運輸。③冷凍是指溫度符合2℃及以下的貯藏、運輸條件。④冷鏈?zhǔn)侵咐洳厮幤返葴囟让舾行运幤?，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。冷庫內(nèi)溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)至少每10分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效、可讀取，各測點數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送，記錄至少保存5年。④冷藏藥品從收貨區(qū)轉(zhuǎn)移到符合溫度要求的待驗區(qū)的時間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)冷

3、凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。⑤驗收應(yīng)在冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。⑥對退回的藥品，接收人應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按本條上述要求進(jìn)行操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。⑦冷藏藥品的收、發(fā)貨及驗收記錄應(yīng)保存至冷藏藥品有效期后1年以便備查，記錄至少保留5年。4、冷藏藥品貯藏、養(yǎng)護(hù)管理①冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。②貯藏冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。藥品碼放應(yīng)留有一定