150925醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則(1)

1、Comment[w1]:共123個條款，共計30個否決項。Comment[w2]:15個條款，共5個否決項——4—附件1醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則章節(jié)章節(jié)條款條款內(nèi)容內(nèi)容核查核查1.1.1應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，具備組織機構圖。查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互關查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。系。質量手冊：有組織機構圖企業(yè)負責人是醫(yī)療

2、器械產(chǎn)品質量的主要負責人1.1.2應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。查看企業(yè)的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規(guī)查看企業(yè)的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規(guī)定；質量管理部門應當能獨立行使職能定；質量管理部門應當能獨立行使職能查看質量管理部門的文件，是否明確查看質量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質量的相關事宜負有決策的權利。規(guī)定對產(chǎn)品質量的相關事宜負有決策的權利。崗位職責:明

3、確規(guī)定對產(chǎn)品質量的相關事宜負有決策的權利任職要求:管理評審做了2次2017年1、12月月內(nèi)審2次2017年7月2018年6月機構和人員1.1.3生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權一致。實是否與授權一致。任命書:——6—章節(jié)章節(jié)條款條款內(nèi)容內(nèi)容核查核查況和改進的相關記錄。況和改進的

4、相關記錄。1.4.1技術、生產(chǎn)、質量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。任職要求1.5.1應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)

5、品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員。查看相關人員的資格要求。查看相關人員的資格要求。人員資質1.5.2應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。崗位職責任職要求人員任命1.6.1從事影響產(chǎn)品質量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。應當確定影響醫(yī)療器械質量的