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1、附件:現(xiàn)場檢查指導原則(試行)說明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,制定西藏自治區(qū)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》。二、本指導原則包含《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查項目和所對應的附錄檢查內(nèi)容。檢查有關(guān)檢查項目時,應當同時對應附錄檢查內(nèi)容。如果附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情形,所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。三、本指導原則批發(fā)企業(yè)檢查項目共256項,其中嚴重缺陷項目()10項,主要缺陷項目
2、()103項,一般缺陷項目143項。四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查。五、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品,以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運輸?shù)?,參照本指導原則有關(guān)檢查項目檢查。0<10≥2900≥43第一部分第一部分總則序號序號條款號條款號檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容評判細則評判細則100201企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng),實現(xiàn)藥品可追溯
3、。1.企業(yè)是否制定藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)相應的質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程。2.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系是否能持續(xù)、有效運行。3.企業(yè)各部門、各崗位是否能正確履行其質(zhì)量職責。4.企業(yè)是否建立了藥品追溯系統(tǒng),藥品追溯系統(tǒng)是否經(jīng)過評審,并保證所經(jīng)營的藥品能實現(xiàn)可追溯。200401藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營。1.企業(yè)是否存在違規(guī)經(jīng)營假藥、劣藥的行為。2.企業(yè)是否存在超方式、超范圍經(jīng)營藥品的行為。3.企業(yè)是否存在擅自變更注冊地址、倉庫地址以及
4、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人等的行為。4.企業(yè)是否存在掛靠、走票、出租出借證照等違反法律法規(guī)的行為。(查財務(wù)原始記錄票據(jù)、記賬憑證、資金流向、供購單位資質(zhì)以及供購單位銷售人員和采購人員的合法性等)5.企業(yè)是否有其它嚴重違反法律法規(guī)和部門規(guī)章的藥品經(jīng)營行為。6.企業(yè)是否存在不符合《西藏自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局關(guān)于加強藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》所規(guī)定的情形。300402藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。1.企業(yè)申報的
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