第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可優(yōu)化

1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可優(yōu)化準入服務措施為深入貫徹落實“證照分離”改革要求，加快營造穩(wěn)定公平透明可預期的營商環(huán)境，就第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項制定如下落實措施：一、實施全程電子化辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可實行網(wǎng)上辦理。二、壓縮審批時限審批時限由30個工作日壓縮為20個工作日。三、精簡審批材料逐項梳理申請材料，與自治區(qū)數(shù)據(jù)共享平臺加強數(shù)據(jù)對接和信息共享，推進完善審批系統(tǒng)，將營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負責人身份證明等材料由申請人提交改為在線獲取。

2、四、公開服務指南根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章制修訂情況和改革要求，動態(tài)調整服務指南，及時更新行政受理中心窗口、部門網(wǎng)站相關內容，公示審批流程、受理條件和辦理標準。公示網(wǎng)址：各地、州、市藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站五、加強事中事后監(jiān)管門實施監(jiān)督檢查，每兩年檢查不少于一次。實施一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，由縣級食品藥品監(jiān)管部門實施隨機抽查，每年抽查數(shù)量不少于企業(yè)總數(shù)的13，3年達到全覆蓋。3開展抽查。綜合運用全項目檢查、飛行檢查、專項檢查和跟蹤檢查，采取“雙隨機一公開”的

3、方式強化監(jiān)督管理，及時向社會公開檢查結果。自治區(qū)藥監(jiān)局每年隨機抽查一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。4問題處置。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的缺陷項，應當責令限期整改，及時跟蹤檢查，并做好記錄。發(fā)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)行為應當依照有關法規(guī)規(guī)定予以處罰。發(fā)現(xiàn)質量可疑的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應當抽取樣品，送交具有醫(yī)療器械檢驗資質的檢驗機構進行檢測；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，應按規(guī)定采取緊急控制措施，并責令企業(yè)召回相關產(chǎn)品