遼寧省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準

1、1廣東省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準（2012修訂版）（征求意見稿）第一章第一章總則總則第一條為加強醫(yī)療器械經營許可的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》等有關規(guī)定，結合我省實際，特制定本驗收標準。第二條本標準適用于廣東省行政區(qū)域內Ⅱ、Ⅲ類《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)的申請。第三條經營體外診斷試劑或國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定醫(yī)療器械的，依其規(guī)定。第二

2、章第二章機構與人機構與人員第四條企業(yè)負責人、質量管理人應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關規(guī)定。第五條企業(yè)負責人應具有大專以上學歷。質量管理人應具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷和1年以上相關工作經驗，切實履行崗位職責。企業(yè)負責人和質量管理人不得相互兼任。第六條企業(yè)組織機構健全，應設置與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位，并根據(jù)崗位設置配備具有

3、醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷的專業(yè)技術人員，專業(yè)技術人員人數(shù)不少于8人。第七條質量管理人在經營過程中對醫(yī)療器械的質量具有裁決權。3倉庫應與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。不得與本企業(yè)的非醫(yī)療器械倉庫、醫(yī)療器械生產倉庫（如有）共用。第十五條倉庫應配備符合經營規(guī)模和經營范圍要求并運轉良好的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設備及裝

4、置；消防安全設施；溫濕度監(jiān)測和調節(jié)設備；符合安全用電要求的照明設備。第十六條在庫醫(yī)療器械應分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距；堆垛與庫區(qū)地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措施。統(tǒng)一實行色標管理：分設待驗區(qū)和退貨區(qū)（黃色）、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）。相應貨位卡記錄真實完整可追溯。第十七條有特殊倉儲要求的醫(yī)療器械，依其產品說明書規(guī)定，庫區(qū)條件應滿足經營產品儲存要求。第四章第四章質量管理制度量管理制度第十八