醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定(謝娟-熊世娟)

1、謝娟 熊世娟 貴州省人民醫(yī)院藥劑科省藥事管理質(zhì)控中心2014-11-21,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[ 2011] 11號(hào),1,,原衛(wèi)生部高強(qiáng)部長(zhǎng)批示 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理是我部一項(xiàng)重要職責(zé)，既有利于控制不合理用藥，又可減輕患者負(fù)擔(dān)。要研究制定合理用藥辦法，監(jiān)督醫(yī)生認(rèn)真執(zhí)行。 這是當(dāng)前我部必須認(rèn)真抓好的一項(xiàng)工作。,3,《中華人民共和國(guó)藥品管理法 》,第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第二十二條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配

2、備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作第二十七條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。第二十八條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。,4,《中華人民共和國(guó)藥品管理法 》,第五章 藥品管理第三十五條：國(guó)家對(duì)麻

3、醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。第三十七條：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。,5,《中華人民共和國(guó)藥品管理法 》,第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（

4、一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,6,《中華人民共和國(guó)藥品管理法 》,第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）

5、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,7,《中華人民共和國(guó)藥品管理法 》,第七十一條：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)

6、向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。第八十六條：藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外

7、，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》制定背景,醫(yī)院藥學(xué)是醫(yī)療工作的重要組成部門要求藥師參與臨床用藥，促進(jìn)藥物合理使用國(guó)外醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展為我國(guó)醫(yī)院藥學(xué)提供了借鑒,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》制定意義,一、是建國(guó)以來醫(yī)院藥學(xué)部門最重要的法規(guī)性文件明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的定位明確強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事工作是醫(yī)療工作的重要組成部分二、明確了醫(yī)院藥學(xué)的領(lǐng)導(dǎo)體制衛(wèi)生部、國(guó)家

8、中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院藥學(xué)部門管理與監(jiān)督屬衛(wèi)生行政部門醫(yī)院制劑監(jiān)管屬藥監(jiān)部門,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》制定意義,三、明確了醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展方向我國(guó)醫(yī)院藥學(xué)長(zhǎng)期以來從事傳統(tǒng)藥劑工作明確規(guī)定了醫(yī)院藥學(xué)工作的職責(zé)醫(yī)院藥學(xué)要面向臨床，參與臨床用藥,13,目錄,第一章 總則第二章 組織機(jī)構(gòu)第三章 藥物臨床應(yīng)用管理第四章 藥劑管理第五章 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理第六章 監(jiān)督管理第七章

9、 附則,14,第一章 總則（1-6條）,第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用，保障公眾身體健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條　本規(guī)定所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。,15,第一章 總則（1-6條）,

10、第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學(xué)部門。第五條 依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將藥品購(gòu)銷、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人不得在藥品購(gòu)銷、使用中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。,16,第二章 組織機(jī)構(gòu)（7-14條）,第七條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥

11、事管理與藥物治療學(xué)組。 二級(jí)以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。 成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主任委員，藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)

12、人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）副主任委員。,藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)人員組成,18,第二章 組織機(jī)構(gòu)（7-14條）,第八條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。第九條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)： （一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施； （二）制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；（三）推動(dòng)

13、藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；,19,第二章 組織機(jī)構(gòu)（7-14條）,第九條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)： （四）分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，提供咨詢與指導(dǎo)；（五）建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；（六）監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療

14、用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；（七）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。,20,第二章 組織機(jī)構(gòu)（7-14條）,第十二條 藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。第十三條 藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄，并組織實(shí)施。,明確提

15、出醫(yī)院藥學(xué)工作要轉(zhuǎn)型，藥師職能與觀念要轉(zhuǎn)變,轉(zhuǎn)變,,藥學(xué)部門工作,工作主體,藥師觀念,藥師職能,工作模式,22,第二章 組織機(jī)構(gòu)（7-14條）,第十四條 二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格；除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)專科以上或者中等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師以上專

16、業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。,23,第三章 藥物臨床應(yīng)用管理（15-22條）,第十五條 藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實(shí)施監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，制定本機(jī)構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法，建立并落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度。,24,第三章 藥物臨床應(yīng)用

17、管理（15-22條）,第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)，開展臨床合理用藥工作。第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作；對(duì)患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。,臨床藥師工作內(nèi)容,臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員,參與臨

18、床藥物治療方案設(shè)計(jì),對(duì)重點(diǎn)患者實(shí)施治療藥物監(jiān)測(cè)指導(dǎo)合理用藥,收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學(xué)信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務(wù),26,第三章 藥物臨床應(yīng)用管理（15-22條）,第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警制度，對(duì)藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估，實(shí)施處方和用藥醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)與干預(yù)。第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、

19、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向藥學(xué)部門報(bào)告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)，用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床和藥物治療，開展臨床藥學(xué)和藥學(xué)研究工作，并提供必要的工作條件，制訂相應(yīng)管理制度，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)與管理。,27,第四章 藥劑管理（23-31條）,第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《

20、國(guó)家處方集》、《藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本機(jī)構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應(yīng)目錄》，編制藥品采購(gòu)計(jì)劃，按規(guī)定購(gòu)入藥品。第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂本機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)工作流程；建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度；嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)入檢查、驗(yàn)收制度；不得購(gòu)入和使用不符合有關(guān)規(guī)定的藥品。第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購(gòu)用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品，其

21、他科室或者部門不得從事藥品的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購(gòu)供應(yīng)的藥品。,28,第四章 藥劑管理（23-31條）,第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查。藥品庫(kù)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和管理應(yīng)符合藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。第二十七條 化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲(chǔ)存，分類定位存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)儲(chǔ)存，并設(shè)置必要的安全設(shè)施，制定相關(guān)的工作

22、制度和應(yīng)急預(yù)案。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和監(jiān)督使用。第二十八條 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑，經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)告知用法用量和注意事項(xiàng)，指導(dǎo)患者安全用藥。為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出

23、，不得退換。,29,第四章 藥劑管理（23-31條）,第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)實(shí)行大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥。住院（病房）藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑按日劑量配發(fā)，對(duì)口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。 腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。靜脈用藥調(diào)配中心（室）由應(yīng)當(dāng)符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范，由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核

24、、驗(yàn)收，合格后方可集中調(diào)配用藥。在靜脈用藥調(diào)配中心（室）以外調(diào)配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。,30,第五章 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理（32-36條）,第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)

25、人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8％。建立靜脈用藥調(diào)配中心（室）的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。 臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科

26、畢業(yè)以上學(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)、考核和管理，制定培訓(xùn)計(jì)劃。,31,第五章 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理（32-36條）,第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與藥品管理；（二）參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技

27、術(shù)服務(wù)；（三）參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé)；（四）開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用； （五）開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作；（六）掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí)；（七）結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨

28、床應(yīng)用研究；開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè)；（八）其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。,第六章 監(jiān)督管理（37-42條）,第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作或者聘其為藥學(xué)部門主任。第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，由主管部門責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)、給予警告等：（一）未建立藥事管理組織機(jī)構(gòu)，藥事管理工作和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作混亂，造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不

29、良后果的；（二）未按照本規(guī)定配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制，不合理用藥問題嚴(yán)重，并造成不良影響的；（三）未執(zhí)行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題或用藥錯(cuò)誤，造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的； （四）非藥學(xué)部門從事藥品購(gòu)用、調(diào)劑或制劑活動(dòng)的；（五）將藥品購(gòu)銷、使用情況作為個(gè)人或者部門、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)，或者在藥品購(gòu)銷、使用中牟取不正當(dāng)利益的；（六）違反本規(guī)定的其他規(guī)定，并造成嚴(yán)重后果的。,第七章 附則（4

30、3-46條）,第四十三條 本規(guī)定中下列用語的含義： 臨床藥學(xué)：是藥學(xué)與臨床相結(jié)合，直接面向患者，以病人為中心，研究與實(shí)踐臨床藥物治療，提高藥物治療水平的綜合性應(yīng)用學(xué)科。臨床藥師：是以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)為基礎(chǔ)，并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)與技能，直接參與臨床用藥，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。危害藥品：是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險(xiǎn)或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或者對(duì)生育有損害作用以及在低劑量下可

31、產(chǎn)生嚴(yán)重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥物和細(xì)胞毒藥物。藥品損害：是指由于藥品質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對(duì)患者的損害。用藥錯(cuò)誤：是指藥物在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當(dāng)。,第七章 附則（43-46條）,第四十三條 本規(guī)定中下列用語的含義：藥品損害：是指由于藥品質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對(duì)患者的損害。用藥錯(cuò)誤：是指藥物在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當(dāng)。第四十六條 本規(guī)定自2011年