藥典通則變化總結

1、2015版藥典 通則變化總結,,10版：稱為“附錄”15版：取消“附錄”，變?yōu)椤吨袊幍洹匪牟俊?制劑通則 0101片劑,10版：片劑系指提取物、提取物加飲片細粉或飲片細粉與適宜輔料混勻壓制或用其他適宜方法制成的圓片狀或異形片狀的制劑，有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。片劑以口服普通片為主，另有含片、咀嚼片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片和腸溶片等。15版：片劑系指原料藥物或與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。中藥還有浸膏片、

2、半浸膏片和全粉片等。片劑以口服普通片為主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片、腸溶片與口崩片等。,10版：腸溶片 系指腸溶性包衣材料進行包衣的片劑。15版：腸溶片 系指用腸溶性包衣材料進行包衣的片劑。為防止原料藥物在胃內分解失效、對胃的刺激或控制原料藥物在腸道內定位釋放，可對片劑包腸溶衣；為治療結腸部位疾病等，可對片劑包結腸定位腸溶衣。腸溶片除另有規(guī)定外，應進行釋放度(通則

3、0931)檢查。,片劑在生產與貯藏期間應符合的規(guī)定,10版：用于制片的藥粉（膏）與輔料應混合均勻。含藥量小的或含有毒性藥的片劑，因根據(jù)藥物的性質用適宜的方法使藥物分散均勻。15版：原料藥物與輔料應混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥的片劑，應根據(jù) 原料藥物的性質采用適宜方法使其分散均勻。10版：凡屬揮發(fā)性或遇熱不穩(wěn)定的藥物，在制片過程中應避免受熱損失。15版：凡屬揮發(fā)性或對光、熱不穩(wěn)定的原 料藥物，在制片過程中應采取遮光、避熱等適宜方法

4、，以避免成分損失或失效。,10版：壓片前的顆粒應控制水分，以適應制片工藝的需要，防止片劑在貯存期間發(fā)霉、變質。15版：壓片前的物料、顆?；虬氤善窇刂扑?，以適應制片工藝的需要，防止片劑在貯存期間發(fā)霉、變質。10版：片劑根據(jù)需要，可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等附加劑。15版：根據(jù)依從性需要片劑中可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等，一般指含片、 口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、口崩片等,10版：為增加穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑

5、外觀等，可對制成的藥片包糖衣或薄膜衣。對一些遇胃液易破壞、刺激胃黏膜或需要在腸道內釋放的口服藥片，可包腸溶衣。必要時，薄膜包衣片劑應檢查殘留溶劑。15版：為增加穩(wěn)定性、掩蓋原料藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對制成的藥片包糖衣或薄膜衣。對一些遇胃液易破壞、刺激胃黏膜或需要在腸道內釋放的口服藥片，可包腸溶衣。必要時，薄膜包衣片劑應檢查殘留溶劑。,10版：片劑外觀應完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度，以免在包裝、運輸過程中發(fā)生磨損或破碎。

6、15版：片劑外觀應完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，以免包裝、運輸過程中發(fā)生磨損或破碎，除另有規(guī)定外，非包衣片應符合片劑脆碎度檢查法（通則0923)的要求。10版：無15版：新增兩條“片劑的微生物限度應符合要求?！薄案鶕?jù)原料藥物和制劑的特性，除來源于動、植物多組分且難以建立測定方法的片劑外，溶出度、釋放度、含量均勻度等應符合要求?！?10版：除另有規(guī)定外，片劑應密封貯存15版：除另有規(guī)定外，片劑應密封貯存。生物制品原液、半

7、成品和成品的生產及質量控制應符合相關品種要求。,片劑重量差異檢查法,10版：供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與標示片重相比較（無標示片重的片劑，與平均片重比較），按表中的規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。15版：供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重比較（凡無含量測定的片劑或有標示片重的中藥片劑，每片重量應

8、與標示片重比較），按表中的規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。增加“凡規(guī)定檢査含量均勻度的片劑，一般不再進行重量差異檢查?！?片劑微生物限度,10版：照微生物限度檢查法（附錄XIIIC）檢查，應符合規(guī)定。15版：以動物、植物、礦物來源的非單體成分制成的片劑，生物制品片劑，以及黏膜或皮膚炎癥或腔道等局部用片劑（如口腔貼片、外用可溶片、陰道片、陰道泡騰片等），照非無菌產品微生物限度檢査：微生物計數(shù)法（通則11

9、05)和控制菌檢查法（通則1106)及非無菌藥品微生物限度標準（通則1107)檢査，應符合規(guī)定。規(guī)定檢查雜菌的生物制品片劑，可不進行微生物限度檢查。,0103 膠囊劑,10版：膠囊劑系指將飲片用適宜方法加工后，加入適宜輔料填充于空心膠囊或密封于軟質囊材中的制劑，可分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）和腸溶膠囊等，主要供口服用。15版：膠囊劑系指原料藥物或與適宜輔料充填于空心膠囊或密封于軟質囊材中制成的固體制劑，可分為硬膠囊、軟膠囊(膠丸）、緩

10、釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊，主要供口服用。,腸溶膠囊,10版：系指不溶于胃液，但能在腸液中崩解或釋放的膠囊劑。15版：系指用腸溶材料包衣的顆?；蛐⊥璩涮钣谀z囊而制成的硬膠囊，或用適宜的腸溶材料制備而得的硬膠囊或軟膠囊。腸溶膠囊不溶于胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分。除另有規(guī)定外，腸溶膠囊應符合遲釋制劑（通則9013)的有關要求，并進行釋放度（通則0931)檢查。,膠囊劑在生產與貯藏期間應符合的規(guī)定,10版：飲片應按各品種項下規(guī)定的

11、方法制成填充物料，其不得引起囊殼變質。15版：膠囊劑的內容物不論是原料藥物還是輔料，均不應造成囊殼的變質。10版：小劑量藥物應用適宜的稀釋劑稀釋，并混合均勻。15版：小劑量原料藥物應用適宜的稀釋劑稀釋，并混合均勻。,10版：膠囊劑應整潔，不得有粘結、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，并應無異臭。15版：膠囊劑應整潔，不得有黏結、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，并應無異臭。10版：除另有規(guī)定外膠囊劑應密封貯存。15版：除另有規(guī)定外，膠囊劑應

12、密封貯存，其存放環(huán)境溫度不高于30℃，濕度應適宜，防止受潮、發(fā)霉、變質。生物制品原液、半成品和成品的生產及質量控制應符合相關品種要求。,10版：無15版：新增1：“硬膠嚢可根據(jù)下列制劑技術制備不同形式內容物充填于空心膠囊中。(1)將原料藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等制成均勻的粉末、顆粒或小片。(2)將普通小丸、速釋小丸、緩釋小丸、控釋小丸或腸溶小丸 單獨填充或混合填充，必要時加入適量空白小丸作填充劑。(3)將原料藥物

13、粉末直接填充。(4)將原料藥物制成包合物、固 體分散體、微囊或微球。(5)溶液、混懸液、乳狀液等也可采用特制灌囊機填充于空心膠囊中，必要時密封?！?新增2：“膠囊劑的微生物限度應符合要求?！毙略?：“根據(jù)原料藥物和制劑的特性，除 來源于動、植物多組分且難以 建立測定方法的膠囊劑外，溶 出度、釋放度、含量均勻度等應符合要求。必要時，內容物包衣的膠囊劑應檢査殘留溶劑?！?裝量差異檢查法,10版：除另有規(guī)定外，取供試品10粒，分別精密稱

14、定重量，傾出內容物（不得損失囊殼），硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈；軟膠囊或內容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈，置通風處使溶劑揮盡，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內容物的裝量。每粒裝量與標示量相比較（無標示裝量的膠囊劑。與平均裝量比較），裝量差異限度應在標示裝量（或平均裝量）的±10%以內，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超過限度的1倍。,,15版：除另有規(guī)定外，取供試品20粒（中藥取

15、10粒），分別精密稱定重量，傾出內容物（不得損失囊殼），硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈；軟膠囊或內容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈，置通風處使溶劑揮盡，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內容物的裝量與平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較（有標示裝量的膠囊劑，每粒裝量應與標示裝量比較），超出裝量差異限度的不得多2粒，并不得有1粒超出限度1倍。,0188茶劑 微生物限度檢查,10版：除煎煮茶劑外，照微生物限度檢查法

16、（附錄XIIIC）檢查，應符合規(guī)定。15版：除煎煮茶劑外，照非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105)和控制菌檢査（通則1106)及非無菌藥品微生物限度標準（通則1107)檢查，應符合規(guī)定。,10版：顯微鑒別法系指用顯微鏡對藥材和飲片的切片、粉末、解離組織或表面以及含有飲片粉末的制劑進行觀察，并根據(jù)組織、細胞或內含物等特征進行相應鑒別的方法。照顯微鑒別法（附錄IIC )項下的方法制片觀察。15版：顯微鑒別法系指用顯微鏡對

17、藥材和飲片的切片、粉末、解離組織或表面以及含有飲片粉末的制劑進行觀察，并根據(jù)組織、細胞或內含物等特征進行相應鑒別的方法。照顯微鑒別法（通則 2001)項下的方法制片觀察。,顯微鑒別法,10版：供試品粉末過四號篩。15版：供試品粉末過四或五號篩。,粒度和粒度分布測定法（手動篩分）,10版：單篩分法：除另有規(guī)定外，取供試品l0g;15版：單篩分法：取各品種項下規(guī)定的供試品；10版：雙篩分法：另有規(guī)定外，取供試品30g；15版：雙篩分

18、法：取單計量包裝的5袋（瓶）或多劑量包裝的1袋（瓶），稱定重量后置規(guī)定號標準篩中；,旋光度檢查法,10版：“偏振光透過長1dm且每1ml中含有旋光性物質1g的溶液，在一定波長與溫度下測得的旋光度稱為比旋度。測定比旋度（或旋光度）可以區(qū)別或檢查某些藥品的純雜程度，亦可用以測定含量。”15版：“在一定波長與溫度下，偏振光透過每1ml含有1g旋光物質的溶液且光路為長1dm時，測得的旋光度稱為比旋度。比旋度（或旋光度）可以鑒別或檢查光學活性藥

19、品的純雜程度，亦可用以測定光學活性藥品的含量。”15版：增加3.1“旋光度的測定一般應在溶液配制后30分鐘內進行測定。”增加4.1“如第2次校正時發(fā)現(xiàn)旋光度差值超過±0.01時表明零點有變動”增加4.5 “當已知供試品具有外消旋作用或旋光轉化現(xiàn)象，則應相應地采取措施，對樣品制備的時間以及將溶液裝入旋光管的間隔測定時間進行規(guī)定?！?溶液顏色檢查法,10版：無15版：1.色調標準貯備液配置表：新增綠黃色 —

20、 27.0 15.0 58.0標準比色液制備新增“0.5 10 色號”,甲氧基、乙氧基、羥丙氧基測定法（氣相）,10版：每次測定前應進行標化測定；15版：每次測定前應進行純度標化測定；10版：“碘甲烷、碘乙烷和2-碘丙烷均為極易揮發(fā)性物質，應在進樣前打開反應瓶密封蓋，取上層液立即測定?！?5版：“碘甲烷、碘乙烷和2-碘丙烷均為極易揮發(fā)性物質，應在進樣前，打開反應瓶密封蓋后，立即將上層液體移入進樣瓶；進樣瓶

21、密封性應良好?！?黏度測定法,10版：每次測定值與平均值的差值不得超過平均值的±5%。15版：“每次測定值與平均值的差值不得超過平均值的±0.25%”,鉛、鎘、砷、汞、銅測定法,10版：“其中以72Ge作為內標，114Cd以115In作為內標，202Hg、208Pb 以209Bi作為內標，”15版：“其中63Cu、75As以72Ge作為內標，114Cd 以115In作為內標，202Hg、208Pb以209Bi作為

22、內標，”,二氧化硫殘留量測定法,10版：“本法采用蒸餾法對二氧化硫殘留量進行測定?！?5版：“本法采用酸堿滴定法對二氧化硫殘留量進行測定?！睖y定方法更改為：取藥材或飲片細粉10g（如二氧化硫殘留量較高，超過1000mg/kg，可適當減少取樣量，但不少于5g），精密稱定，置兩頸圓底燒瓶中，加水300～400ml。打開回流冷凝管開關給水，將冷凝管的上端口處連接一橡膠導氣管置于100ml錐形瓶底部。錐形瓶內加入3%過氧化氫溶液50ml作為吸

23、收液（橡膠導氣管的末端應在吸收液液面以下）。使用前，在吸收液中加人3 滴甲基紅乙醇溶液指示劑（2.5mg/m l), 并用0.01mol/L氫氧化鈉滴定液滴定至黃色（即終點；如果超過終點，則應舍棄該吸收溶液）。開通氮氣，使用流量計調節(jié)氣體流量至約0.2L/min;打開分液漏斗C 的活塞，使鹽酸溶液（6mol/L )10m l流入蒸餾瓶，立即加熱兩頸燒瓶內的溶液至沸，并保持微沸；燒瓶內的水沸騰1.5小時后，停止加熱。吸收液放冷后，置于磁力

24、攪拌器上不斷攪拌，用氫氧化鈉滴定液（O.Olmol/L) 滴定，至黃色持續(xù)時間20秒不褪，并將滴定的結果用空白實驗校正。,崩解時限檢查法,10版：崩解系指固體制劑在檢査時限內全部崩解溶散，并通過篩網（不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼除外）。本法系用于檢査固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度、融變時K或分散均勻性的制劑，不再進行崩解時限檢查。15版：本法系用于檢査口服固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況 。崩解系指口服固體制劑

25、在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應全部通過篩網。如有少量不能通過篩網 ，但巳軟化或輕質上漂且無硬心者，可作符合規(guī)定論。除另有規(guī)定外，凡規(guī)定檢査溶出度、釋放度或分散均勻性的制劑，不再進行崩解時限檢査。,,10版：“并調節(jié)吊籃位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm”，15版：“并調節(jié)吊籃位置使其下降至低點時篩網距燒杯底部25mm，”。10版：“調節(jié)水位高度使吊籃上升時篩網在水面下15mm處”15版：“