新藥痤瘡顆粒劑的藥學(xué)研究.pdf

1、痤瘡顆粒劑是由黃芩、茵陳、丹參、大黃、梔子等味藥組成，經(jīng)多年臨床實(shí)踐證明治療痤瘡效果顯著，該方是集中醫(yī)藥理論，現(xiàn)代研究和臨床經(jīng)驗(yàn)為一體的良好組合。 本課題在保持原臨床療效的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了藥學(xué)研究。采用正交設(shè)計(jì)法優(yōu)選切合實(shí)際的最佳提取工藝；建立了痤瘡顆粒劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)進(jìn)行了初步穩(wěn)定性考察研究，本課題為把該制劑開(kāi)發(fā)成新藥奠定了基礎(chǔ)。 本課題采用正交設(shè)計(jì)法研究了最佳提取工藝，即處方中各味藥加12倍量水，煎煮3次，每次1小

2、時(shí)，之后進(jìn)行分離純化、濃縮與干燥，成型工藝中加入一定量的甘草鋅，加適量輔料混合均勻，制粒，干燥，整粒，分裝，包裝，成品。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面對(duì)本品中所含黃芩、茵陳、丹參、梔子、大黃、甘草鋅進(jìn)行了薄層色譜定性鑒別，結(jié)果表明各味藥色譜斑點(diǎn)清晰，重現(xiàn)性好，陰性無(wú)干擾；對(duì)方中君藥黃芩中所含黃芩苷及化學(xué)提取物甘草鋅進(jìn)行含量測(cè)定，方法學(xué)研究結(jié)果表明該法符合定量分析要求；同時(shí)對(duì)本制劑進(jìn)行水分、溶化性、微生物限度等一般檢查，結(jié)果符合規(guī)定。 初