萎愈顆粒劑的藥學研究.pdf

1、萎愈顆粒劑是由淫羊藿、白芍、菟絲子、肉蓯蓉、韭菜子五味中藥制備而成的制劑，具有補腎壯陽、養(yǎng)血柔肝的功效，用于治療陽痿肝腎虧虛證。本課題分別對處方的提取工藝、浸膏粉質量標準、成型工藝、成品質量標準以及初步穩(wěn)定性方面進行了研究。
　　本制劑綜合處方用藥的性質、臨床用藥的實際需要等因素，確定施藥劑型為顆粒劑。根據(jù)藥效學實驗結果，確定淫羊藿、韭菜子、肉蓯蓉用乙醇提取，菟絲子、白芍用水提取的提取工藝路線。采用正交試驗法結合綜合評分結果確定的

2、工藝參數(shù)為：淫羊藿、韭菜子、肉蓯蓉用12倍量60％乙醇加熱回流提取3次，每次1h，提取液回收乙醇至無醇味；菟絲子、白芍分別用11.33倍量、10倍量、10倍量的水，提取3次，每次1h，與醇提液合并后，減壓濃縮至適量，得到總浸膏。經(jīng)過優(yōu)化確定的噴霧干燥工藝為：浸膏相對密度為1.07~1.10，進風溫度170℃，進樣速度10%，并對浸膏粉進行了質量標準研究。
　　制劑成型工藝中，通過預實驗確定輔料種類為乳糖、糊精、磷酸氫鈣，采用混料設

3、計優(yōu)選出最佳處方配比，確定的成型工藝為：稱取浸膏粉適量，加入2倍量的輔料，用量分別為磷酸氫鈣0.5%,乳糖48.75%，糊精50.75%（以輔料總量計），混勻，以80%乙醇作為潤濕劑制備軟材，制粒，干燥，整粒，即得。實驗室放大工藝結果表明，該工藝穩(wěn)定可行。
　　質量標準研究中，建立了萎愈顆粒劑中淫羊藿、白芍的TLC鑒別方法，并建立了淫羊藿苷、芍藥苷的含量測定方法，同時進行了顆粒劑的制劑通則檢查,最后對萎愈顆粒劑進行了初步穩(wěn)定性實驗