藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)分析與設(shè)計.pdf

1、藥品是一種特殊的商品。對藥品實施政府監(jiān)管，既關(guān)系到廣大人民群眾的用藥安全，關(guān)系到公眾生命健康權(quán)益的維護(hù)和保障，更關(guān)系到政府的形象與權(quán)威。藥品監(jiān)督管理工作是我國人民健康事業(yè)的重要組成部分。藥品GMP是藥品生產(chǎn)管理與質(zhì)量監(jiān)控的基本要求，適用于藥品生產(chǎn)的全過程。實施GMP的目的是為了確保能夠持續(xù)、穩(wěn)定的生產(chǎn)出用于預(yù)定用途，并且符合注冊標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。既然有這樣的生產(chǎn)規(guī)范要求，為什么近些年來還會頻頻發(fā)生藥品安全質(zhì)量事故呢？究其原因，固

2、然有某些制藥企業(yè)利欲熏心、以次充好、自身管理水平低、GMP意識淡薄等因素，但我們藥品監(jiān)管部門的工作不到位也使得一些藥品安全隱患沒有被及時發(fā)現(xiàn)和制止。在我國，藥品生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量眾多，且分布比較廣泛，藥品種類繁多，生產(chǎn)工藝比較復(fù)雜，這也給藥品監(jiān)管工作帶來很大的難度。此外，監(jiān)管人員人數(shù)不足、專業(yè)能力參差不齊等自身原因，也使得日常的藥品監(jiān)督檢查工作的效果難以保障。那么，要如何解決這種藥品生產(chǎn)監(jiān)管上的矛盾，及時發(fā)現(xiàn)問題，將藥品生產(chǎn)過程中存在的安全

3、隱患扼殺在萌芽中呢？
　　 本文首先對我國的藥品生產(chǎn)及藥品監(jiān)管工作中存在的問題進(jìn)行了分析，并通過與生產(chǎn)企業(yè)和藥監(jiān)部門工作人員的溝通，了解了企業(yè)和監(jiān)管部門的主要業(yè)務(wù)情況，利用信息手段在完善我國的藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作方面進(jìn)行了一點嘗試:基于藥品生產(chǎn)的流程及GMP規(guī)范，結(jié)合質(zhì)量管理理論，設(shè)計一套藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)。該系統(tǒng)由備案管理、統(tǒng)計分析、實時預(yù)警報告、質(zhì)量信息追溯、整改管理等模塊組成，采集藥品生產(chǎn)中與質(zhì)量密切相關(guān)的“人、機、料、法、

4、環(huán)、測”(5m(l)e)關(guān)鍵信息數(shù)據(jù)，再針對這些數(shù)據(jù)設(shè)計了統(tǒng)計、預(yù)警、追溯等各種日常質(zhì)量管理功能。既可以滿足藥監(jiān)部門日常監(jiān)管工作的需要，同時也可以協(xié)助企業(yè)及時了解企業(yè)生產(chǎn)動態(tài)，加強企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量。
　　 本文的創(chuàng)新點主要有以下幾方面:一、實現(xiàn)了一種新的藥品生產(chǎn)監(jiān)管手段。比較原先的現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽查等手段，利用信息系統(tǒng)既節(jié)省了人力，發(fā)現(xiàn)問題也更及時，提高了監(jiān)管工作的主動性，提升了工作效率;二、梳理了藥品生產(chǎn)及藥品生