復(fù)方皂礬功能洗發(fā)香波皮膚給藥毒性研究及其治療頭皮脂溢性皮炎臨床療效觀察.pdf

1、目的:通過研究復(fù)方皂礬功能洗發(fā)香波動物皮膚給藥的毒性，探討其皮膚給藥的安全性;通過不完全隨機、對照試驗，觀察復(fù)方皂礬功能洗發(fā)香波治療頭皮脂溢性皮炎的臨床療效，為復(fù)方皂礬功能洗發(fā)香波的進一步開發(fā)研究提供科學(xué)的實驗依據(jù)。
　　方法:1.對健康白色家兔進行單次及多次給藥皮膚刺激性實驗，采用自身對照法，觀察家兔皮膚紅斑、水腫程度并進行評分，評價復(fù)方皂礬功能洗發(fā)香波的刺激強度;對健康白色豚鼠進行皮膚過敏性實驗，采用Buehler實驗(BT)

2、，設(shè)置陽性及陰性對照組，觀察豚鼠局部及全身過敏反應(yīng)，并對紅斑與水腫進行評分，計算過敏反應(yīng)發(fā)生率，評價過敏反應(yīng)強度;對SPF級SD大鼠進行皮膚急慢性毒性實驗，均設(shè)置高、低濃度組及空白對照組，急性毒性實驗采用單次給藥，分別觀察完整皮膚及破損皮膚組大鼠一般狀態(tài)、體重、局部及全身反應(yīng);慢性毒性實驗采用連續(xù)90天給藥，觀察大鼠一般狀態(tài)、體重變化，測定大鼠實驗前后血常規(guī)及各生化指標，實驗后行大體解剖，計算臟器指數(shù)，進行組織病理學(xué)檢查，評價慢性毒性反

3、應(yīng)。2.選擇符合標準的頭皮SD患者104例，不完全隨機分為2組，試驗組52例外用復(fù)方皂礬功能洗發(fā)香波，對照組52例外用酮康唑洗劑（采樂），每周2次，4周為一療程，觀察治療前后癥狀及體征并進行評分，評價藥物療效，并觀察藥物不良反應(yīng)。
　　結(jié)果:毒性實驗:1.復(fù)方皂礬功能洗發(fā)香波單次及多次皮膚給藥均對家兔完整皮膚無刺激性，僅對家兔新鮮破損皮膚有輕度刺激性，但連續(xù)給藥紅斑、水腫無加重，且紅斑、水腫在去除受試物后72小時內(nèi)逐漸恢復(fù);2.復(fù)

4、方皂礬功能洗發(fā)香波對豚鼠完整皮膚無致敏作用;3.復(fù)方皂礬功能洗發(fā)香波對完整及破損皮膚組大鼠一般狀態(tài)、體重均未產(chǎn)生影響，未見紅斑、水腫等局部反應(yīng)及全身毒性反應(yīng)，未引起急性毒性;4.復(fù)方皂礬功能洗發(fā)香波對大鼠一般狀態(tài)、體重、血常規(guī)及生化指標、臟器指數(shù)、組織病理學(xué)檢查均未產(chǎn)生明顯影響，未出現(xiàn)局部及全身不良反應(yīng)，未引起慢性毒性。臨床觀察:1.兩組總體療效比較:兩組癥狀及體征均得到了改善，試驗組與對照組有效率分別為91.8％、81.3％，差異有統(tǒng)

5、計學(xué)意義（P＜0.05），治愈率分別為51.0％、37.5％，未見顯著性差異（P＞0.05））;2.治療前后積分比較:差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）;3.兩組治療后積分比較:試驗組平均分值2.16±2.97分，對照組平均分值5.13±5.60分，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）;4.試驗組不同分型比較:濕性型29例，干性型20例，有效率分別為96.6％、85.0％，治愈率分別為55.2％、45.0％，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05