歸芍頭痛顆粒藥學及穩(wěn)定性研究.pdf

1、偏頭痛是一種常見頭痛病,為一種反復發(fā)作的血管性頭痛,呈一側(cè)或兩側(cè)疼痛,典型發(fā)作者常伴有眩暈、惡心、嘔吐、畏光等.目前發(fā)病率有逐年升高的趨勢.其發(fā)病率高,易反復發(fā)作,遷移難愈,西醫(yī)對該病的治療并不理想,中醫(yī)藥治療的獨到優(yōu)勢越來越受到人們的重視.中醫(yī)理論認為,不管偏頭痛是因多風、多瘀、多濕、多虛引起,其基本病理病機是相同的:"瘀血阻絡,不通則痛".由于風、瘀是該病主要的、也是具有普遍性的病機,故以活血祛風為主組成的基本方有較為廣泛的適應性.

2、在具體運用時,可根據(jù)其不同的病機,在此基礎(chǔ)上酌證加減.歸芍頭痛顆粒是多年來臨床總結(jié)的有效方劑,由當歸、白芍、地黃、白芷、羌活、桔梗、海風藤、細辛、甘草9味藥組成,具有養(yǎng)血疏風、通絡止痛的功效,主要用于治療血瘀、血虛兼受風邪所致頭暈頭痛.該課題在中醫(yī)藥理論的指導下,依照《藥品注冊管理辦法》的要求,對本方進行了制劑工藝、質(zhì)量標準及穩(wěn)定性的研究,并對阿魏酸的穩(wěn)定性從溫度、濕度和光照等方面進行了研究.制劑工藝研究部分,運用正交設計實驗分別對處方

3、中揮發(fā)性成分、醇溶性成分、水溶性成分進行了工藝優(yōu)選,確定了最佳提取工藝,并根據(jù)成型工藝最終確定了制法.在質(zhì)量標準研究中,確定了成品中白芍、白芷、桔梗和甘草的薄層鑒別方法和阿魏酸高效液相法的含量測定,制定了原料及制劑中阿魏酸的含量限度范圍.通過1年室溫條件下的穩(wěn)定性考察,歸芍頭痛顆粒各項考察指標均符合規(guī)定,證明該制劑在現(xiàn)有包裝狀況下,基本穩(wěn)定.在穩(wěn)定性試驗中,運用經(jīng)典恒溫法預測了當歸提取物、歸芍頭痛顆粒的有效期;并得出光照對阿魏酸含量無明