靜注人免疫球蛋白工藝優(yōu)化及工程化設(shè)計.pdf

1、人免疫球蛋白(Immunoglobulin，Ig)是人體對外來抗原（如細菌、病毒及其它毒素或異物）進行免疫應(yīng)答的主要物質(zhì)，又稱抗體。血漿來源的人免疫球蛋白制品按注射途徑分為:靜注入免疫球蛋白（Intravenous Immunoglobulin G，IVIG）和肌肉注射人免疫球蛋白(Intramuscular Immunoglobulin，IMIG)，其主要成分為免疫球蛋白G，它是最重要的血漿蛋白之一，分子量為150kDa，在血漿中的含

2、量約為6.6～14.5g/L，約占血漿免疫球蛋白總量的75％，含糖2～3％。由于其來源于人體血漿，受原料血漿短缺的影響，人免疫球蛋白的價格昂貴，且市場出現(xiàn)短缺現(xiàn)象。同時，隨著國內(nèi)國際市場對IVIG需求量的不斷增多和IVIG臨床適應(yīng)癥的不斷擴展，IVIG的價值也將持續(xù)增加，市場前景廣闊。因此，提高靜注人免疫球蛋白制備過程的收率和質(zhì)量，以提升現(xiàn)有血漿資源的綜合利用率，對于增加市場供應(yīng)、緩解國內(nèi)靜注人免疫球蛋白供應(yīng)緊張的局面具有極大的現(xiàn)實意義

3、和社會意義，同時對促進人類醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展也具有重要意義。
　　目前國內(nèi)血液制品生產(chǎn)廠家制備靜注人免疫球蛋白(pH4)的制備工藝均采用傳統(tǒng)的低溫乙醇工藝進行。雖然工藝相同，但收率指標(biāo)卻懸殊較大。山東泰邦生物制品有限公司致力于對整個工藝過程的研究，以其能夠提升制品收率及產(chǎn)品質(zhì)量，以達到提升血漿綜合利用率的目的。
　　本文在對靜注入免疫球蛋白(pH4)制備工藝過程中五變因素理論研究的基礎(chǔ)上，通過對蛋白分離設(shè)備的改進及制備過程中各步