應(yīng)用近紅外和拉曼技術(shù)鑒定藥用原輔料.pdf

1、2010年版GMP法規(guī)要求“制藥企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)所用到的原輔料在入庫接收時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)措施進(jìn)行鑒別檢測(cè)，確保每個(gè)包裝內(nèi)的物料正確無誤，以防止混淆或差錯(cuò)”。采用傳統(tǒng)檢驗(yàn)方法完成該項(xiàng)工作會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量檢驗(yàn)工作量大幅度增長(zhǎng)，會(huì)耗費(fèi)大量的人力和財(cái)力。開發(fā)一種新型、高效、快速、無損的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)方法，用以進(jìn)行物料接收鑒別并提高工作效率成為必要，同時(shí)要盡可能降低檢驗(yàn)成本。
　　本文以吲達(dá)帕胺為模型藥物，采用手持式近紅外光譜儀和手持式拉曼光譜儀對(duì)其進(jìn)行測(cè)定，

2、通過對(duì)檢驗(yàn)方法的可行性評(píng)價(jià)、陽性試驗(yàn)、陰性試驗(yàn)、批內(nèi)重復(fù)性、批間重復(fù)性以及供應(yīng)廠商和包裝形式對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響等試驗(yàn)考察，驗(yàn)證了方法的適用性。采用手持式近紅外光譜儀、手持式拉曼光譜儀和傳統(tǒng)中紅外光譜儀對(duì)3批吲達(dá)帕胺樣品的對(duì)比檢測(cè)，比較三種方法的測(cè)定結(jié)果，總結(jié)出新型分子光譜檢測(cè)技術(shù)與傳統(tǒng)分子光譜檢測(cè)技術(shù)的不同特點(diǎn)，以論證近紅外和拉曼光譜技術(shù)能否有效應(yīng)用于物料接收鑒別檢驗(yàn)的工作。研究結(jié)果表明，手持式近紅外光譜儀和手持式拉曼光譜儀用于鑒別吲達(dá)帕

3、胺的方法可行性高、通用性強(qiáng)、重復(fù)性好，適用于不同供應(yīng)廠商提供的相同類型包裝形式的大批量物料的鑒定工作，能夠有效區(qū)分出吲達(dá)帕胺與其他藥用原輔料，且批內(nèi)和批間的物料檢測(cè)結(jié)果重現(xiàn)性好，試驗(yàn)結(jié)果均與傳統(tǒng)中紅外光譜儀的檢測(cè)結(jié)果一致，可替代中紅外光譜儀應(yīng)用于藥用原輔料的現(xiàn)場(chǎng)接收鑒別檢驗(yàn)工作。近紅外光譜和拉曼光譜均可透過外包裝進(jìn)行無損檢驗(yàn)，能夠節(jié)省物料的取樣成本和檢驗(yàn)成本，同時(shí)還能減少物料的庫存周轉(zhuǎn)期，是目前能夠滿足物料接收相關(guān)法規(guī)要求，解決藥用原輔